Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotiky vyvolané narušení mikrobioty (ABERRANT)

10. dubna 2024 aktualizováno: Petra Zimmermann, University of Fribourg

Antibiotiky vyvolané narušení mateřské a kojenecké mikrobioty a nepříznivé zdravotní výsledky – studie ABERRANT

Užívání antibiotik způsobuje hluboké změny v mikrobiotě. Nicméně velikost účinku intrapartálních antibiotik a antibiotik v raném věku na mateřské mléko a orální a střevní mikroflóru kojenců a zda jsou účinky pouze krátkodobé nebo přetrvávají dlouhodobě zůstávají nejisté a budou stanoveny v této studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní kohortové studii vědci určí vliv (i) intrapartálních antibiotik na složení mateřského mléka a orální a střevní mikroflóru kojence a expozici antibiotikům v prvním roce života na složení střevní mikroflóry kojence. (včetně rozvoje a přetrvávání rezistence na antibiotika) a (ii) spojení tohoto narušení s nepříznivými zdravotními následky. (iii) Výzkumníci také určí souvislost mezi mateřskou střevní mikrobiotou, mikrobiotou mateřského mléka a orální a střevní mikrobiotou kojence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • Nábor
        • Hopital cantonal Fribourg
        • Kontakt:
          • Petra Zimmermann, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které porodily v Hôpital fribourgeois (HFR) ve Fribourgu ve Švýcarsku, a jejich děti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých kojenců
  • donošené děti (> 37 týdnů těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  • infekce HIV matky
  • infekce hepatitidy B nebo C matky
  • antibiotika ve třetím trimestru těhotenství
  • příjem probiotik během těhotenství
  • kojenci s nízkou porodní hmotností < 2500 g
  • kojenci s vrozenou vadou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotiky vyvolané narušení mikrobioty mateřského mléka
Časové okno: 2 roky
Složení mikrobioty mateřského mléka při narození a ve věku 7 dnů, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky
Antibiotiky indukované narušení mikrobioty stolice kojenců
Časové okno: 2 roky
Složení střevní mikroflóry kojenců při narození a ve věku 7 dní, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky
Přenos mikrobioty z matky na kojence
Časové okno: 2 roky
Podobnosti ve složení mateřského střeva, mikrobioty mateřského mléka a střevní mikroflóry kojence ve 38. týdnu těhotenství, při narození a ve věku 7 dnů, 1, 2, 4 a 6 měsíců.
2 roky
Složení střevní mikrobioty a nepříznivé zdravotní důsledky
Časové okno: 2 roky
Hojnost určitých mikrobů ve střevní mikrobiotě a počet epizod infekcí dolních cest dýchacích do 2 let věku
2 roky
Složení střevní mikrobioty a nepříznivé zdravotní důsledky
Časové okno: 2 roky
Hojnost určitých mikrobů ve střevní mikrobiotě a počet epizod akutních otitis media do 2 let věku
2 roky
Složení střevní mikrobioty a nepříznivé zdravotní důsledky
Časové okno: 2 roky
Hojnost určitých mikrobů ve střevní mikrobiotě a prevalence alergické senzibilizace (pozitivní kožní prick test) ve věku 1 a 2 let
2 roky
Složení střevní mikrobioty a nepříznivé zdravotní důsledky
Časové okno: 2 roky
Množství určitých mikrobů ve střevní mikrobiotě a hmotnost (v kg) ve věku 1 a 2 let
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotiky vyvolané narušení mikrobioty mateřského mléka
Časové okno: 2 roky
Prevalence genů rezistence na antibiotika v mikrobiotě mateřského mléka při narození a u kojenců ve věku 7 dní, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky
Antibiotiky indukované narušení mikrobioty stolice kojenců
Časové okno: 2 roky
Prevalence genů rezistence na antibiotika ve střevní mikrobiotě při narození a když jsou kojenci 7 dní, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky
Zavádění různých potravin ovlivňuje složení střevní mikroflóry
Časové okno: 2 roky
Věk (ve dnech), kdy byla zavedena nová potravina, a složení střevní mikroflóry kojenců ve věku 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky
Podávání kyslíku ovlivňuje složení střevní mikroflóry u kojenců
Časové okno: 2 roky
Počet dní kyslíku a složení střevní mikroflóry kojenců ve věku 7 dnů, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky
Podávání antacidů ovlivňuje složení střevní mikroflóry kojence
Časové okno: 2 roky
Počet dnů podávání antacidů a složení střevní mikroflóry kojenců při narození a ve věku 7 dnů, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Fribourg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Zimmermann, MD, PhD, Hopital Cantonal de Fribourg, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019 - 01567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit