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Antibiotikainduzierte Störung der Mikrobiota (ABERRANT)

10. April 2024 aktualisiert von: Petra Zimmermann, University of Fribourg

Antibiotika-induzierte Störung der mütterlichen und kindlichen Mikrobiota und negative gesundheitliche Folgen – Die ABERRANT-Studie

Der Einsatz von Antibiotika verursacht tiefgreifende Veränderungen in der Mikrobiota. Das Ausmaß der Wirkung von intrapartalen und frühkindlichen Antibiotika auf die Muttermilch und die orale und intestinale Mikrobiota des Säuglings und ob die Wirkungen nur kurzfristig sind oder langfristig anhalten, bleibt jedoch ungewiss und wird in dieser Studie bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Kohortenstudie werden die Forscher die Wirkung von (i) intrapartalen Antibiotika auf die Zusammensetzung der Muttermilch und die orale und intestinale Mikrobiota des Säuglings sowie die Antibiotikaexposition im ersten Lebensjahr auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota des Säuglings bestimmen (einschließlich der Entwicklung und Persistenz von Antibiotikaresistenz) und (ii) die Assoziation dieser Störung mit nachteiligen Folgen für die Gesundheit. (iii) Die Forscher werden auch den Zusammenhang zwischen der Darmmikrobiota der Mutter, der Muttermilchmikrobiota und der oralen und intestinalen Mikrobiota des Säuglings bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Rekrutierung
        • Hopital cantonal Fribourg
        • Kontakt:
          • Petra Zimmermann, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die im Hôpital fribourgeois (HFR) in Fribourg, Schweiz, und ihre Kinder gebären.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Säuglinge
  • Reifgeborene (> 37. Schwangerschaftswoche)

Ausschlusskriterien:

  • mütterliche HIV-Infektion
  • Hepatitis-B- oder -C-Infektion der Mutter
  • Antibiotika im dritten Trimenon der Schwangerschaft
  • Einnahme von Probiotika während der Schwangerschaft
  • Säuglinge mit einem niedrigen Geburtsgewicht <2500 g
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-induzierte Störung der Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammensetzung der Mikrobiota der Muttermilch bei der Geburt und im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre
Antibiotikainduzierte Störung der Stuhlmikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Säuglingen bei der Geburt und im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre
Übertragung von Mikrobiota von der Mutter auf das Kind
Zeitfenster: 2 Jahre
Ähnlichkeiten in der Zusammensetzung des Darms der Mutter, der Mikrobiota der Muttermilch und der Darmmikrobiota des Säuglings in der 38. Schwangerschaftswoche, bei der Geburt und im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4 und 6 Monaten.
2 Jahre
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und negative Auswirkungen auf die Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit bestimmter Mikroben in der Darmmikrobiota und Anzahl der Episoden von Infektionen der unteren Atemwege bis zum Alter von 2 Jahren
2 Jahre
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und negative Auswirkungen auf die Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit bestimmter Mikroben in der Darmmikrobiota und Anzahl der Episoden akuter Mittelohrentzündungen bis zum Alter von 2 Jahren
2 Jahre
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und negative Auswirkungen auf die Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit bestimmter Mikroben in der Darmmikrobiota und Prävalenz allergischer Sensibilisierung (positiver Haut-Prick-Test) im Alter von 1 und 2 Jahren
2 Jahre
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und negative Auswirkungen auf die Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit bestimmter Mikroben in der Darmmikrobiota und Gewicht (in kg) im Alter von 1 und 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-induzierte Störung der Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz von Antibiotikaresistenzgenen in der Mikrobiota der Muttermilch bei der Geburt und bei Säuglingen im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre
Antibiotikainduzierte Störung der Stuhlmikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz von Antibiotikaresistenzgenen in der Darmmikrobiota bei der Geburt und bei Säuglingen im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre
Die Einführung verschiedener Lebensmittel beeinflusst die Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Jahre
Alter (in Tagen) bei Einführung eines neuen Lebensmittels und Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Säuglingen im Alter von 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre
Die Verabreichung von Sauerstoff beeinflusst die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Sauerstofftage und Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Säuglingen im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre
Die Verabreichung von Antazida beeinflusst die Zusammensetzung der Darmmikrobiota des Säuglings
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Tage, an denen Antazida verabreicht wurden, und Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Säuglingen bei der Geburt und im Alter von 7 Tagen, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Fribourg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petra Zimmermann, MD, PhD, Hopital Cantonal de Fribourg, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019 - 01567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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