Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální mobilita u „vysoce rizikových“ pacientů

24. června 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center

Dvojitá mobilita vs. komponenty s jedním ložiskem v THA s „vysokým rizikem“ protetické dislokace

Cílem této studie je porovnat klinické výsledky pacientů považovaných za vysoce rizikové pro protetickou luxaci podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s použitím dvoupohyblivého ložiska s konvenčním jednoložiskovým provedením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat klinické výsledky pacientů považovaných za vysoce rizikové pro protetickou luxaci podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s použitím dvoupohyblivého ložiska s konvenčním jednoložiskovým provedením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární THA pro diagnózu osteoartritidy nebo zánětlivé artritidy v anamnéze předchozí lumbální nebo lumbosakrální fúze provedené alespoň 6 měsíců před jejich THA. Kromě toho budou zahrnuti pacienti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro potenciální luxaci protézy na základě přítomnosti jednoho nebo více z následujících: neuromuskulární poruchy (např. dětská mozková obrna, Parkinsonova nemoc, mrtvice v anamnéze), demence nebo kognitivní poruchy, zneužívání návykových látek nebo alkoholu (>10 nápojů týdně), akutní dislokovaná zlomenina krčku femuru, věk > 75 let, zánětlivá artritida a zvýšený předoperační rozsah pohybu ( vypočteno podle popisu Krenzel et al.: kombinovaná flexe, addukce, vnitřní rotace > 115 stupňů).

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Revize THA
  • spinopelvická fúze, která je novější než 6 měsíců před THA
  • izolovaná cervikální nebo hrudní fúze
  • se záměrem podstoupit revizní spinopelvickou fúzi do jednoho roku od jejich indexu THA
  • anamnéza předchozí infekce v postižené kyčli
  • anamnéza předchozí otevřené operace na postižené kyčli (tj. předchozí zlomenina proximálního femuru nebo osteotomie)
  • nebo předoperační diagnóza posttraumatické artritidy, avaskulární nekrózy nebo zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duální mobilita
Pacienti v této skupině dostanou implantát kyčelního kloubu s duální pohyblivostí
Přístroj: Implantát s duální mobilitou
Pacienti, kteří jsou způsobilí a souhlasí se studií, budou randomizováni tak, aby obdrželi implantát s dvojí pohyblivostí nebo tradiční implantát kyčelního kloubu s jedním ložiskem. Tato skupina je pro implantát s dvojí pohyblivostí
Aktivní komparátor: Jednoložisko, tradiční kyčelní implantát
Pacienti v této skupině dostanou tradiční jednoložiskový kyčelní implantát.
Přístroj: Tradiční, jednoložiskový kyčelní implantát
Pacienti, kteří jsou způsobilí a souhlasí se studií, budou randomizováni tak, aby obdrželi implantát s dvojí pohyblivostí nebo tradiční implantát kyčelního kloubu s jedním ložiskem. Tato skupina je pro implantát s dvojí pohyblivostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dislokace kyčle
Časové okno: 6 týdnů po operaci indexu.
Míra protetické dislokace mezi dvěma kohortami
6 týdnů po operaci indexu.
Dislokace kyčle
Časové okno: 1 rok po jejich indexovém chirurgickém zákroku.
Míra protetické dislokace mezi dvěma kohortami
1 rok po jejich indexovém chirurgickém zákroku.
Dislokace kyčle
Časové okno: 2 roky po operaci indexu.
Míra protetické dislokace mezi dvěma kohortami
2 roky po operaci indexu.
Dislokace kyčle
Časové okno: 5 let po operaci indexu.
Míra protetické dislokace mezi dvěma kohortami
5 let po operaci indexu.
Dislokace kyčle
Časové okno: 10 let po operaci indexu.
Míra protetické dislokace mezi dvěma kohortami
10 let po operaci indexu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Komplikace budou hodnoceny až 10 let po jejich indexovém chirurgickém zákroku
Jakékoli peri- nebo pooperační komplikace budou zaznamenány uvolnění komponent, výskyt intraprotetické luxace, infekce, periprotetické zlomeniny, četnost revizí
Komplikace budou hodnoceny až 10 let po jejich indexovém chirurgickém zákroku
Rentgenové známky uvolnění a správné umístění součástí.
Časové okno: 6 týdnů po operaci indexu.
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Tyto rentgenové snímky budou hodnoceny na přítomnost uvolnění ve formátu ano/ne
6 týdnů po operaci indexu.
Rentgenové známky uvolnění a správné umístění součástí.
Časové okno: 1 rok po jejich indexovém chirurgickém zákroku.
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Tyto rentgenové snímky budou hodnoceny na přítomnost uvolnění ve formátu ano/ne
1 rok po jejich indexovém chirurgickém zákroku.
Rentgenové známky uvolnění a správné umístění součástí.
Časové okno: 2 roky po operaci indexu.
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Tyto rentgenové snímky budou hodnoceny na přítomnost uvolnění ve formátu ano/ne
2 roky po operaci indexu.
Rentgenové známky uvolnění a správné umístění součástí.
Časové okno: 5 let po operaci indexu.
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Tyto rentgenové snímky budou hodnoceny na přítomnost uvolnění ve formátu ano/ne
5 let po operaci indexu.
Rentgenové známky uvolnění a správné umístění součástí.
Časové okno: 10 let po operaci indexu.
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Tyto rentgenové snímky budou hodnoceny na přítomnost uvolnění ve formátu ano/ne
10 let po operaci indexu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17030101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení