Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna mobilność u pacjentów „wysokiego ryzyka”.

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Podwójna mobilność vs. elementy jednonośne w THA przy „wysokim ryzyku” zwichnięcia protezy

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów uznanych za wysokiego ryzyka zwichnięcia protezy poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z zastosowaniem łożyska o podwójnej ruchomości w porównaniu z konwencjonalną konstrukcją z pojedynczym łożyskiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów uznanych za wysokiego ryzyka zwichnięcia protezy poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z zastosowaniem łożyska o podwójnej ruchomości w porównaniu z konwencjonalną konstrukcją z pojedynczym łożyskiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
412

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna THA w celu rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów lub zapalnego zapalenia stawów w przypadku wcześniejszego zespolenia odcinka lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego wykonanego co najmniej 6 miesięcy przed THA. Ponadto pacjenci uznani za wysokiego ryzyka potencjalnego przemieszczenia protezy zostaną włączeni na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących: zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. mózgowe porażenie dziecięce, choroba Parkinsona, przebyty udar mózgu), otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu (>10 drinków tygodniowo), ostre złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem, wiek > 75 lat, zapalenie stawów i zwiększony przedoperacyjny zakres ruchu ( obliczone jak opisali Krenzel i wsp.: złożone zgięcie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna > 115 stopni).

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Wersja THA
  • zespolenie rdzeniowo-miedniczkowe, które wystąpiło nie wcześniej niż 6 miesięcy przed THA
  • izolowane zespolenie szyjki macicy lub klatki piersiowej
  • zamiar poddania się rewizji zespolenia rdzeniowo-miedniczkowego w ciągu jednego roku od ich indeksu THA
  • historia wcześniejszej infekcji w dotkniętym biodrze
  • historia wcześniejszej otwartej operacji na zajętym biodrze (tj. wcześniejsze złamanie bliższej części kości udowej lub osteotomia)
  • lub przedoperacyjne rozpoznanie pourazowego zapalenia stawów, jałowej martwicy lub złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójna mobilność
Pacjenci z tej grupy otrzymają implant stawu biodrowego o podwójnej ruchomości
Urządzenie: Implant o podwójnej mobilności
Pacjenci, którzy się zakwalifikują i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant podwójnej ruchomości lub tradycyjny jednołożyskowy implant stawu biodrowego. Ta grupa dotyczy implantu o podwójnej mobilności
Aktywny komparator: Pojedyncze łożysko, tradycyjny implant biodrowy
Pacjenci z tej grupy otrzymają tradycyjny, jednołożyskowy implant stawu biodrowego.
Urządzenie: Tradycyjny, jednołożyskowy implant stawu biodrowego
Pacjenci, którzy się zakwalifikują i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant podwójnej ruchomości lub tradycyjny jednołożyskowy implant stawu biodrowego. Ta grupa dotyczy implantu o podwójnej mobilności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 1 rok po ich wskaźnikowej operacji chirurgicznej.
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
1 rok po ich wskaźnikowej operacji chirurgicznej.
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
2 lata po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
5 lat po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Zwichnięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 10 lat po ich indeksowej operacji chirurgicznej.
Szybkość dyslokacji protezy między dwiema kohortami
10 lat po ich indeksowej operacji chirurgicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania będą oceniane do 10 lat po ich wskaźnikowym zabiegu chirurgicznym
Wszelkie powikłania około- lub pooperacyjne będą rejestrowane: obluzowanie elementu, wystąpienie przemieszczenia wewnątrzprotezowego, infekcja, złamania okołoprotezowe, częstość rewizji
Powikłania będą oceniane do 10 lat po ich wskaźnikowym zabiegu chirurgicznym
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
6 tygodni po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 1 rok po ich wskaźnikowej operacji chirurgicznej.
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
1 rok po ich wskaźnikowej operacji chirurgicznej.
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
2 lata po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
5 lat po zabiegu chirurgicznym wskazującym.
Radiograficzne oznaki obluzowania i prawidłowego ułożenia elementów.
Ramy czasowe: 10 lat po ich indeksowej operacji chirurgicznej.
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Te zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem obecności obluzowania w formacie tak/nie
10 lat po ich indeksowej operacji chirurgicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17030101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami