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Duale Mobilität bei „Hochrisiko“-Patienten

24. Juni 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Dual-Mobility vs. Single-Bearing-Komponenten bei THA mit „hohem Risiko“ für prothetische Dislokation

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit hohem Risiko für eine prothetische Dislokation zu vergleichen, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (HTEP) unter Verwendung eines dualen Mobilitätslagers im Vergleich zu einem konventionellen Design mit einem Lager unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit hohem Risiko für eine prothetische Dislokation zu vergleichen, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (HTEP) unter Verwendung eines dualen Mobilitätslagers im Vergleich zu einem konventionellen Design mit einem Lager unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
412

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre HTEP zur Diagnose von Osteoarthritis oder entzündlicher Arthritis im Rahmen einer Anamnese einer früheren lumbalen oder lumbosakralen Fusion, die mindestens 6 Monate vor ihrer HTEP durchgeführt wurde. Darüber hinaus werden Patienten mit hohem Risiko für eine mögliche prothetische Dislokation eingeschlossen, basierend auf dem Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden: neuromuskuläre Störung (z. Zerebralparese, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte), Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 10 Getränke pro Woche), akute dislozierte Schenkelhalsfraktur, Alter > 75 Jahre, entzündliche Arthritis und erhöhter präoperativer Bewegungsumfang ( berechnet nach Krenzel et al.: kombinierte Flexion, Adduktion, Innenrotation > 115 Grad).

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Revisions-HTEP
  • Spinopelvine Fusion, die jünger als 6 Monate vor der HTEP ist
  • isolierte zervikale oder thorakale Fusion
  • beabsichtigen, sich innerhalb eines Jahres nach ihrer Index-HTEP einer Revisions-Spinopelvine-Fusion zu unterziehen
  • eine Vorgeschichte einer früheren Infektion in der betroffenen Hüfte
  • eine Vorgeschichte früherer offener Operationen an der betroffenen Hüfte (d. h. frühere proximale Femurfraktur oder Osteotomie)
  • oder eine präoperative Diagnose von posttraumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose oder Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duale Mobilität
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Hüftimplantat mit dualer Mobilität
Gerät: Dual-Mobility-Implantat
Patienten, die für die Studie geeignet sind und der Studie zustimmen, werden randomisiert und erhalten entweder ein Dual-Mobility-Implantat oder ein herkömmliches Hüftimplantat mit einem Lager. Diese Gruppe ist für das duale Mobilitätsimplantat
Aktiver Komparator: Einfach gelagertes, traditionelles Hüftimplantat
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein traditionelles, einlagiges Hüftimplantat.
Gerät: Traditionelles, einlagiges Hüftimplantat
Patienten, die für die Studie geeignet sind und der Studie zustimmen, werden randomisiert und erhalten entweder ein Dual-Mobility-Implantat oder ein herkömmliches Hüftimplantat mit einem Lager. Diese Gruppe ist für das duale Mobilitätsimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftluxation
Zeitfenster: 6 Wochen nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten
6 Wochen nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Hüftluxation
Zeitfenster: 1 Jahr nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten
1 Jahr nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Hüftluxation
Zeitfenster: 2 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten
2 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Hüftluxation
Zeitfenster: 5 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten
5 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Hüftluxation
Zeitfenster: 10 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten
10 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen werden bis zu 10 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren bewertet
Jegliche peri- oder postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet: Komponentenlockerung, Auftreten von intraprothetischen Luxationen, Infektionen, periprothetischen Frakturen, Revisionsraten
Komplikationen werden bis zu 10 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren bewertet
Röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und korrekten Platzierung der Komponenten.
Zeitfenster: 6 Wochen nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Diese Röntgenaufnahmen werden im Ja/Nein-Format auf das Vorhandensein einer Lockerung untersucht
6 Wochen nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und korrekten Platzierung der Komponenten.
Zeitfenster: 1 Jahr nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Diese Röntgenaufnahmen werden im Ja/Nein-Format auf das Vorhandensein einer Lockerung untersucht
1 Jahr nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und korrekten Platzierung der Komponenten.
Zeitfenster: 2 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Diese Röntgenaufnahmen werden im Ja/Nein-Format auf das Vorhandensein einer Lockerung untersucht
2 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und korrekten Platzierung der Komponenten.
Zeitfenster: 5 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Diese Röntgenaufnahmen werden im Ja/Nein-Format auf das Vorhandensein einer Lockerung untersucht
5 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und korrekten Platzierung der Komponenten.
Zeitfenster: 10 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Diese Röntgenaufnahmen werden im Ja/Nein-Format auf das Vorhandensein einer Lockerung untersucht
10 Jahre nach ihrem chirurgischen Indexverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17030101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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