Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální mobilita u „vysoce rizikových“ pacientů

24. června 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center

Dvojitá mobilita vs. komponenty s jedním ložiskem v THA s „vysokým rizikem“ protetické dislokace

Cílem této studie je porovnat klinické výsledky pacientů považovaných za vysoce rizikové pro protetickou luxaci podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s použitím dvoupohyblivého ložiska s konvenčním jednoložiskovým provedením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat klinické výsledky pacientů považovaných za vysoce rizikové pro protetickou luxaci podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s použitím dvoupohyblivého ložiska s konvenčním jednoložiskovým provedením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

412

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární THA pro diagnózu osteoartritidy nebo zánětlivé artritidy v anamnéze předchozí lumbální nebo lumbosakrální fúze provedené alespoň 6 měsíců před jejich THA. Kromě toho budou zahrnuti pacienti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro potenciální luxaci protézy na základě přítomnosti jednoho nebo více z následujících: neuromuskulární poruchy (např. dětská mozková obrna, Parkinsonova nemoc, mrtvice v anamnéze), demence nebo kognitivní poruchy, zneužívání návykových látek nebo alkoholu (>10 nápojů týdně), akutní dislokovaná zlomenina krčku femuru, věk > 75 let, zánětlivá artritida a zvýšený předoperační rozsah pohybu ( vypočteno podle popisu Krenzel et al.: kombinovaná flexe, addukce, vnitřní rotace > 115 stupňů).

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Revize THA
  • spinopelvická fúze, která je novější než 6 měsíců před THA
  • izolovaná cervikální nebo hrudní fúze
  • se záměrem podstoupit revizní spinopelvickou fúzi do jednoho roku od jejich indexu THA
  • anamnéza předchozí infekce v postižené kyčli
  • anamnéza předchozí otevřené operace na postižené kyčli (tj. předchozí zlomenina proximálního femuru nebo osteotomie)
  • nebo předoperační diagnóza posttraumatické artritidy, avaskulární nekrózy nebo zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální mobilita
Pacienti v této skupině dostanou implantát kyčelního kloubu s duální pohyblivostí
Přístroj: Implantát s duální mobilitou
Pacienti, kteří jsou způsobilí a souhlasí se studií, budou randomizováni tak, aby obdrželi implantát s dvojí pohyblivostí nebo tradiční implantát kyčelního kloubu s jedním ložiskem. Tato skupina je pro implantát s dvojí pohyblivostí
Aktivní komparátor: Jednoložisko, tradiční kyčelní implantát
Pacienti v této skupině dostanou tradiční jednoložiskový kyčelní implantát.
Přístroj: Tradiční, jednoložiskový kyčelní implantát
Pacienti, kteří jsou způsobilí a souhlasí se studií, budou randomizováni tak, aby obdrželi implantát s dvojí pohyblivostí nebo tradiční implantát kyčelního kloubu s jedním ložiskem. Tato skupina je pro implantát s dvojí pohyblivostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dislokace kyčle
Časové okno: 6 týdnů po operaci indexu.
Míra protetické dislokace mezi dvěma kohortami
6 týdnů po operaci indexu.
Dislokace kyčle
Časové okno: 1 rok po jejich indexovém chirurgickém zákroku.
Míra protetické dislokace mezi dvěma kohortami
1 rok po jejich indexovém chirurgickém zákroku.
Dislokace kyčle
Časové okno: 2 roky po operaci indexu.
Míra protetické dislokace mezi dvěma kohortami
2 roky po operaci indexu.
Dislokace kyčle
Časové okno: 5 let po operaci indexu.
Míra protetické dislokace mezi dvěma kohortami
5 let po operaci indexu.
Dislokace kyčle
Časové okno: 10 let po operaci indexu.
Míra protetické dislokace mezi dvěma kohortami
10 let po operaci indexu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Komplikace budou hodnoceny až 10 let po jejich indexovém chirurgickém zákroku
Jakékoli peri- nebo pooperační komplikace budou zaznamenány uvolnění komponent, výskyt intraprotetické luxace, infekce, periprotetické zlomeniny, četnost revizí
Komplikace budou hodnoceny až 10 let po jejich indexovém chirurgickém zákroku
Rentgenové známky uvolnění a správné umístění součástí.
Časové okno: 6 týdnů po operaci indexu.
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Tyto rentgenové snímky budou hodnoceny na přítomnost uvolnění ve formátu ano/ne
6 týdnů po operaci indexu.
Rentgenové známky uvolnění a správné umístění součástí.
Časové okno: 1 rok po jejich indexovém chirurgickém zákroku.
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Tyto rentgenové snímky budou hodnoceny na přítomnost uvolnění ve formátu ano/ne
1 rok po jejich indexovém chirurgickém zákroku.
Rentgenové známky uvolnění a správné umístění součástí.
Časové okno: 2 roky po operaci indexu.
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Tyto rentgenové snímky budou hodnoceny na přítomnost uvolnění ve formátu ano/ne
2 roky po operaci indexu.
Rentgenové známky uvolnění a správné umístění součástí.
Časové okno: 5 let po operaci indexu.
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Tyto rentgenové snímky budou hodnoceny na přítomnost uvolnění ve formátu ano/ne
5 let po operaci indexu.
Rentgenové známky uvolnění a správné umístění součástí.
Časové okno: 10 let po operaci indexu.
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Tyto rentgenové snímky budou hodnoceny na přítomnost uvolnění ve formátu ano/ne
10 let po operaci indexu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17030101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace, kyčle

Klinické studie na Implantát s duální mobilitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit