Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt mobilitet hos "højrisiko"-patienter

24. juni 2025 opdateret af: Rush University Medical Center

Dobbelt-mobilitet vs. enkeltlejede komponenter i THA med "høj risiko" for proteselukning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater for patienter, der anses for at have høj risiko for proteseluksation, der gennemgår primær total hoftearthroplastik (THA) med brugen af ​​et dobbelt mobilitetsleje versus et konventionelt enkeltlejedesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater for patienter, der anses for at have høj risiko for proteseluksation, der gennemgår primær total hoftearthroplastik (THA) med brugen af ​​et dobbelt mobilitetsleje versus et konventionelt enkeltlejedesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
412

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær THA til en diagnose af slidgigt eller inflammatorisk arthritis i forbindelse med en historie med tidligere lumbal eller lumbosakral fusion udført mindst 6 måneder før deres THA. Derudover vil patienter, der anses for højrisiko for potentiel proteseluksation, blive inkluderet baseret på tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: neuromuskulær lidelse (f.eks. cerebral parese, Parkinsons sygdom, anamnese med et slagtilfælde), demens eller kognitiv svækkelse, stof- eller alkoholmisbrug (>10 drinks om ugen), akut forskudt lårbenshalsfraktur, alder > 75 år, inflammatorisk arthritis og øget præoperativ bevægelsesområde ( beregnet som beskrevet af Krenzel et al.: kombineret fleksion, adduktion, intern rotation > 115 grader).

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Revision THA
  • spinopelvic fusion, der er nyere end 6 måneder før THA
  • isoleret cervikal eller thorax fusion
  • intention om at gennemgå en revision spinopelvic fusion inden for et år efter deres indeks THA
  • en historie med tidligere infektion i den berørte hofte
  • en historie med tidligere åben operation på den berørte hofte (dvs. tidligere proksimal lårbensfraktur eller osteotomi)
  • eller en præoperativ diagnose af posttraumatisk arthritis, avaskulær nekrose eller fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbelt mobilitet
Patienter i denne gruppe vil modtage et dobbelt mobilitets hofteimplantat
Enhed: Implantat med dobbelt mobilitet
Patienter, der er kvalificerede og samtykker til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten et dobbelt mobilitetsimplantat eller et traditionelt enkeltbærende hofteimplantat. Denne gruppe er til implantatet med dobbelt mobilitet
Aktiv komparator: Enkelt lejet, traditionelt hofteimplantat
Patienter i denne gruppe vil modtage et traditionelt, enkeltbærende hofteimplantat.
Enhed: Traditionelt, enkeltbærende hofteimplantat
Patienter, der er kvalificerede og samtykker til undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten et dobbelt mobilitetsimplantat eller et traditionelt enkeltbærende hofteimplantat. Denne gruppe er til implantatet med dobbelt mobilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofteluksation
Tidsramme: 6 uger efter deres indekskirurgiske procedure.
Hastigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter
6 uger efter deres indekskirurgiske procedure.
Hofteluksation
Tidsramme: 1 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hastigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter
1 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hofteluksation
Tidsramme: 2 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hastigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter
2 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hofteluksation
Tidsramme: 5 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hastigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter
5 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hofteluksation
Tidsramme: 10 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Hastigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter
10 år efter deres indekskirurgiske procedure.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Komplikationer vil blive vurderet op til 10 år efter deres indekskirurgiske procedure
Eventuelle peri- eller postoperative komplikationer vil blive registreret komponentløsning, forekomst af intraprotetisk dislokation, infektion, periprotetiske frakturer, revisionsrater
Komplikationer vil blive vurderet op til 10 år efter deres indekskirurgiske procedure
Radiografiske tegn på løsning og korrekt komponentplacering.
Tidsramme: 6 uger efter deres indekskirurgiske procedure.
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Disse røntgenbilleder vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​løsning i et ja/nej-format
6 uger efter deres indekskirurgiske procedure.
Radiografiske tegn på løsning og korrekt komponentplacering.
Tidsramme: 1 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Disse røntgenbilleder vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​løsning i et ja/nej-format
1 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Radiografiske tegn på løsning og korrekt komponentplacering.
Tidsramme: 2 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Disse røntgenbilleder vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​løsning i et ja/nej-format
2 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Radiografiske tegn på løsning og korrekt komponentplacering.
Tidsramme: 5 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Disse røntgenbilleder vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​løsning i et ja/nej-format
5 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Radiografiske tegn på løsning og korrekt komponentplacering.
Tidsramme: 10 år efter deres indekskirurgiske procedure.
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Disse røntgenbilleder vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​løsning i et ja/nej-format
10 år efter deres indekskirurgiske procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17030101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger