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Doppia mobilità nei pazienti "ad alto rischio".

24 giugno 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center

Componenti a doppia mobilità vs. a cuscinetto singolo nella PTA ad "alto rischio" di dislocazione protesica

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici di pazienti considerati ad alto rischio di dislocazione protesica sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria (THA) con l'uso di un cuscinetto a doppia mobilità rispetto a un design convenzionale a singolo cuscinetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici di pazienti considerati ad alto rischio di dislocazione protesica sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria (THA) con l'uso di un cuscinetto a doppia mobilità rispetto a un design convenzionale a singolo cuscinetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
412

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTA primaria per una diagnosi di osteoartrite o artrite infiammatoria nel contesto di una storia di precedente fusione lombare o lombosacrale eseguita almeno 6 mesi prima della PTA. Inoltre, i pazienti considerati ad alto rischio di potenziale lussazione della protesi saranno inclusi in base alla presenza di uno o più dei seguenti: disturbi neuromuscolari (ad es. paralisi cerebrale, morbo di Parkinson, storia di ictus), demenza o compromissione cognitiva, abuso di sostanze o alcol (>10 drink a settimana), frattura scomposta acuta del collo del femore, età > 75 anni, artrite infiammatoria e aumento del range di movimento preoperatorio ( calcolato come descritto da Krenzel et al.: flessione combinata, adduzione, rotazione interna > 115 gradi).

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Revisione THA
  • fusione spinopelvica più recente di 6 mesi prima della PTA
  • fusione cervicale o toracica isolata
  • intenzione di sottoporsi a una revisione della fusione spinopelvica entro un anno dalla PTA indice
  • una storia di precedente infezione nell'anca colpita
  • una storia di precedente intervento chirurgico a cielo aperto sull'anca interessata (ad es. precedente frattura prossimale del femore o osteotomia)
  • o una diagnosi preoperatoria di artrite post-traumatica, necrosi avascolare o frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doppia mobilità
I pazienti in questo gruppo riceveranno un impianto dell'anca a doppia mobilità
Dispositivo: Impianto a doppia mobilità
I pazienti che sono idonei e acconsentono allo studio saranno randomizzati per ricevere un impianto a doppia mobilità o un tradizionale impianto dell'anca a cuscinetto singolo. Questo gruppo è per l'impianto a doppia mobilità
Comparatore attivo: Impianto d'anca tradizionale a cuscinetto singolo
I pazienti di questo gruppo riceveranno un tradizionale impianto d'anca a cuscinetto singolo.
Dispositivo: Impianto d'anca tradizionale a cuscinetto singolo
I pazienti che sono idonei e acconsentono allo studio saranno randomizzati per ricevere un impianto a doppia mobilità o un tradizionale impianto dell'anca a cuscinetto singolo. Questo gruppo è per l'impianto a doppia mobilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lussazione dell'anca
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la loro procedura chirurgica indice.
Il tasso di dislocazione protesica tra le due coorti
6 settimane dopo la loro procedura chirurgica indice.
Lussazione dell'anca
Lasso di tempo: 1 anno dopo la loro procedura chirurgica indice.
Il tasso di dislocazione protesica tra le due coorti
1 anno dopo la loro procedura chirurgica indice.
Lussazione dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Il tasso di dislocazione protesica tra le due coorti
2 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Lussazione dell'anca
Lasso di tempo: 5 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Il tasso di dislocazione protesica tra le due coorti
5 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Lussazione dell'anca
Lasso di tempo: 10 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Il tasso di dislocazione protesica tra le due coorti
10 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Le complicanze saranno valutate fino a 10 anni dopo la loro procedura chirurgica indice
Eventuali complicanze peri- o postoperatorie saranno registrate mobilizzazione dei componenti, occorrenza di lussazione intraprotesica, infezione, fratture periprotesiche, tassi di revisione
Le complicanze saranno valutate fino a 10 anni dopo la loro procedura chirurgica indice
Segni radiografici di allentamento e corretto posizionamento dei componenti.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la loro procedura chirurgica indice.
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Queste radiografie saranno valutate per la presenza di mobilizzazione in un formato sì/no
6 settimane dopo la loro procedura chirurgica indice.
Segni radiografici di allentamento e corretto posizionamento dei componenti.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la loro procedura chirurgica indice.
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Queste radiografie saranno valutate per la presenza di mobilizzazione in un formato sì/no
1 anno dopo la loro procedura chirurgica indice.
Segni radiografici di allentamento e corretto posizionamento dei componenti.
Lasso di tempo: 2 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Queste radiografie saranno valutate per la presenza di mobilizzazione in un formato sì/no
2 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Segni radiografici di allentamento e corretto posizionamento dei componenti.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Queste radiografie saranno valutate per la presenza di mobilizzazione in un formato sì/no
5 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Segni radiografici di allentamento e corretto posizionamento dei componenti.
Lasso di tempo: 10 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.
Le radiografie di routine (bacino AP, laterale della gamba di rana e radiografie laterali del tavolo incrociato) saranno ottenute durante le visite di follow-up e valutate per il posizionamento della coppa, l'antiversione, i segni radiografici di mobilizzazione e la migrazione dei componenti. Queste radiografie saranno valutate per la presenza di mobilizzazione in un formato sì/no
10 anni dopo la loro procedura chirurgica indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York University
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17030101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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