Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek: Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita INO-4500 u zdravých dobrovolníků v Ghaně

18. listopadu 2022 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity INO-4500 v kombinaci s elektroporací u zdravých dobrovolníků v Ghaně

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunologického profilu INO-4500 podávaného intradermální (ID) injekcí následovanou elektroporací (EP) pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 u zdravých dobrovolníků v Ghaně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatel na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu posoudil jako zdravé;
  • Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
  • Screeningový elektrokardiogram (EKG), o kterém se zkoušející domnívá, že nemá žádné klinicky významné nálezy (např. Wolff-Parkinson-White syndrom);
  • Musí splňovat jedno z následujících kritérií s ohledem na reprodukční kapacitu: Chirurgicky sterilní nebo mít partnera, který je sterilní (tj. vazektomie u mužů nebo podvázání vejcovodů, absence vaječníků a/nebo dělohy u žen). V případě vazektomie by účastníci měli počkat šest (6) měsíců po vazektomii, než se zaregistrují. Ženy, které jsou po menopauze, jak je definováno nepřítomností menstruace po dobu ≥ 12 měsíců. Používání lékařsky účinné antikoncepce při důsledném a správném používání od screeningu do tří (3) měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět nebo mít děti během plánované doby trvání studie počínaje screeningovou návštěvou do tří (3) měsíců po poslední dávce;
  • Pozitivní těhotenský test v séru během screeningu nebo pozitivní těhotenský test v moči před jakýmkoliv dávkováním;
  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnoceným produktem během 30 dnů před dnem 0;
  • předchozí příjem testovaného vakcínového produktu pro prevenci horečky Lassa;
  • Audiometrické testování, které prokazuje práh úrovně sluchu vyšší než 30 dB pro jakoukoli testovanou frekvenci mezi 500 Hz – 8000 Hz;
  • Méně než dvě přijatelná místa dostupná pro ID injekci a EP s ohledem na deltový a anterolaterální čtyřhlavý sval stehenní;
  • Současná nebo předpokládaná souběžná imunosupresivní léčba;
  • Horečka s kašlem nebo bez kašle nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění, které hlavní zkoušející považuje za kontraindikované pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: INO-4500 Skupina A
Účastníci obdrží 1 ID injekci 1 mg/dávku INO-4500 a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000.
Lék: INO-4500
INO-4500 bude podán ID v den 0 a týden 4.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 bude podán po podání ID léku.
EXPERIMENTÁLNÍ: INO-4500 Skupina B
Účastníci dostanou 2 ID injekce 1 mg/dávka INO-4500 a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 na dvou přijatelných místech ve dvou různých končetinách při každé dávkovací návštěvě.
Lék: INO-4500
INO-4500 bude podán ID v den 0 a týden 4.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 bude podán po podání ID léku.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina C
Účastníci dostanou 1 ID injekci 1 mg/dávku placeba a následně EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 bude podán po podání ID léku.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno ID v den 0 a týden 4.
Ostatní jména:
  • SSC-0001
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina D
Účastníci dostanou 2 ID injekce 1 mg/dávka placeba následované EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 na dvou přijatelných místech ve dvou různých končetinách při každé dávkovací návštěvě.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000 bude podán po podání ID léku.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno ID v den 0 a týden 4.
Ostatní jména:
  • SSC-0001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v protilátkách specifických pro vazbu antigenu viru Lassa (LASV).
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
Změna od základní hodnoty v neutralizačních testech viru Lassa (LASV).
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
Změna velikosti odezvy interferonu-gama od základní linie
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inovio Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSV-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové slovníky a všechny shromážděné IPD budou zbaveny identifikátorů a mohou být na požádání zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymní IPD může být sdíleno po zveřejnění souhrnných údajů nebo během něj. K archivním údajům lze přistupovat až dva (2) roky po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří požadují anonymní IPD, musí poskytnout plán studie vysvětlující, jak budou data použita. Žádosti lze zasílat na Centrální kontaktní osobu. Žádosti budou přezkoumány na základě potenciálu pro plánované využití IPD pro rozvoj vědeckých poznatků a teorie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení