Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek: bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność INO-4500 u zdrowych ochotników w Ghanie

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności INO-4500 w połączeniu z elektroporacją u zdrowych ochotników w Ghanie

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu immunologicznego INO-4500 podawanego przez wstrzyknięcie śródskórne (ID), a następnie elektroporację (EP) przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 zdrowym ochotnikom w Ghanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za zdrowy przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego;
  • Negatywne testy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV);
  • Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) uznany przez Badacza za nie wykazujący istotnych klinicznie zmian (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a);
  • Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów w odniesieniu do zdolności reprodukcyjnej: Chirurgicznie sterylny lub mieć partnera, który jest sterylny (tj. Wazektomia u mężczyzn lub podwiązanie jajowodów, brak jajników i/lub macicy u kobiet). W przypadku wazektomii uczestnicy powinni odczekać sześć (6) miesięcy po wazektomii przed zapisaniem się. Kobiety po menopauzie, definiowane jako brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy. Stosowanie medycznie skutecznej antykoncepcji, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do trzech (3) miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę lub spłodzić dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, do trzech (3) miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
  • Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem jakiejkolwiek dawki;
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 0;
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki do zapobiegania gorączce Lassa;
  • Badanie audiometryczne, które wykazuje próg poziomu słyszenia większy niż 30 dB dla dowolnej badanej częstotliwości w zakresie od 500 Hz do 8000 Hz;
  • Mniej niż dwa dopuszczalne miejsca dostępne do wstrzyknięcia ID i EP, biorąc pod uwagę mięsień naramienny i przednio-boczny mięsień czworogłowy;
  • Obecna lub przewidywana jednoczesna terapia immunosupresyjna;
  • Gorączka z kaszlem lub bez kaszlu lub inna współistniejąca choroba, która zdaniem głównego badacza jest przeciwwskazana do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: INO-4500 Grupa A
Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie ID 1 mg/dawkę INO-4500, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000.
Lek: INO-4500
INO-4500 będzie podawany ID w dniu 0 i tygodniu 4.
Urządzenie: CELLECTRA™ 2000
EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000 zostanie podany po podaniu leku ID.
EKSPERYMENTALNY: INO-4500 Grupa B
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia ID 1 mg/dawkę INO-4500, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w dwóch dopuszczalnych miejscach w dwóch różnych kończynach podczas każdej wizyty dawkowania.
Lek: INO-4500
INO-4500 będzie podawany ID w dniu 0 i tygodniu 4.
Urządzenie: CELLECTRA™ 2000
EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000 zostanie podany po podaniu leku ID.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo C
Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk ID 1 mg/dawkę placebo, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000.
Urządzenie: CELLECTRA™ 2000
EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000 zostanie podany po podaniu leku ID.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane ID w dniu 0 i tygodniu 4.
Inne nazwy:
  • SSC-0001
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo D
Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia dożylne po 1 mg/dawkę placebo, a następnie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000 w dwóch akceptowalnych miejscach w dwóch różnych kończynach podczas każdej wizyty dawkowania.
Urządzenie: CELLECTRA™ 2000
EP za pomocą urządzenia CELLECTRA™ 2000 zostanie podany po podaniu leku ID.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane ID w dniu 0 i tygodniu 4.
Inne nazwy:
  • SSC-0001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z odczynami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie przeciwciał swoiście wiążących antygen wirusa Lassa (LASV).
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w testach neutralizacji wirusa Lassa (LASV).
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Zmiana wielkości odpowiedzi na interferon-gamma w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inovio Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LSV-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Słowniki danych i wszystkie zebrane IPD zostaną pozbawione identyfikatorów i mogą zostać udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD mogą być udostępniane po lub w trakcie publikacji danych zbiorczych. Dostęp do danych archiwalnych można uzyskać przez okres do dwóch (2) lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ci, którzy proszą o anonimowe IPD, muszą przedstawić plan badań wyjaśniający, w jaki sposób dane będą wykorzystywane. Wnioski można przesyłać do Centralnej Osoby Kontaktowej. Wnioski będą rozpatrywane w oparciu o potencjał planowanego wykorzystania WRZ do rozwoju wiedzy naukowej i teorii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami