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Estudo de Dose Variada: Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do INO-4500 em Voluntários Saudáveis ​​em Gana

18 de novembro de 2022 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Estudo de Dose Variada para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do INO-4500 em Combinação com Eletroporação em Voluntários Saudáveis ​​em Gana

Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil imunológico do INO-4500 administrado por injeção intradérmica (ID) seguida de eletroporação (EP) usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 em voluntários saudáveis ​​em Gana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
    • Accra
      • Legon, Accra, Gana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado saudável pelo Investigador com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na Triagem;
  • Testes negativos para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpo da Hepatite C e anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
  • Eletrocardiograma de triagem (ECG) considerado pelo investigador como sem achados clinicamente significativos (por exemplo, Síndrome de Wolff-Parkinson-White);
  • Deve atender a um dos seguintes critérios com relação à capacidade reprodutiva: ser cirurgicamente estéril ou ter um parceiro estéril (ou seja, vasectomia em homens ou laqueadura tubária, ausência de ovários e/ou útero em mulheres). No caso de vasectomia, os participantes devem esperar seis (6) meses após a vasectomia antes de se inscreverem. Mulheres pós-menopáusicas definidas pela ausência de menstruação por ≥ 12 meses. Uso de contracepção medicamente eficaz quando usado de forma consistente e correta desde a triagem até três (3) meses após a última dose.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até três (3) meses após a última dose;
  • Teste de gravidez de soro positivo durante a triagem ou teste de gravidez de urina positivo antes de qualquer dosagem;
  • Está participando ou participou de um estudo com um produto experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 0;
  • Recebimento prévio de vacina experimental para prevenção da Febre de Lassa;
  • Teste de audiometria que demonstre um limiar de nível de audição superior a 30 dB para qualquer frequência testada entre 500 Hz - 8000 Hz;
  • Menos de dois locais aceitáveis ​​disponíveis para injeção ID e EP considerando os músculos deltóide e anterolateral do quadríceps;
  • Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada;
  • Febre com ou sem tosse ou qualquer outra doença concomitante que o investigador principal considere contra-indicada à participação em ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: INO-4500 Grupo A
Os participantes receberão 1 injeção ID de 1 mg/dose de INO-4500 seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000.
Medicamento: INO-4500
INO-4500 será administrado ID no dia 0 e na semana 4.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
O EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 será administrado após a administração do medicamento ID.
EXPERIMENTAL: INO-4500 Grupo B
Os participantes receberão 2 injeções ID de 1 mg/dose de INO-4500 seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 em dois locais aceitáveis ​​em dois membros diferentes em cada visita de dosagem.
Medicamento: INO-4500
INO-4500 será administrado ID no dia 0 e na semana 4.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
O EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 será administrado após a administração do medicamento ID.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Grupo C
Os participantes receberão 1 injeção ID de 1 mg/dose de placebo seguida de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
O EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 será administrado após a administração do medicamento ID.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado ID no dia 0 e na semana 4.
Outros nomes:
  • SSC-0001
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Grupo D
Os participantes receberão 2 injeções ID de 1 mg/dose de placebo seguidas de EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 em dois locais aceitáveis ​​em dois membros diferentes em cada visita de dosagem.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
O EP usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000 será administrado após a administração do medicamento ID.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado ID no dia 0 e na semana 4.
Outros nomes:
  • SSC-0001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Alteração da linha de base nos anticorpos de ligação específica do antígeno do vírus Lassa (LASV)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48
Alteração da linha de base nos ensaios de neutralização do vírus Lassa (LASV)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48
Alteração da linha de base na magnitude da resposta de interferon-gama
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inovio Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LSV-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dicionários de dados e todos os IPD coletados serão despojados de identificadores e poderão ser disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD anônimo pode ser compartilhado após ou durante a publicação de dados resumidos. Os dados de arquivo podem ser acessados ​​por até dois (2) anos após o término do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles que solicitarem o IPD anônimo devem fornecer um plano de estudo explicando como os dados serão usados. As solicitações podem ser enviadas para a Pessoa de Contato Central. As solicitações serão analisadas com base no potencial de uso planejado do IPD para o avanço do conhecimento e da teoria científica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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