Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse: sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af INO-4500 hos raske frivillige i Ghana

18. november 2022 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Dosisrækkende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​INO-4500 i kombination med elektroporation hos raske frivillige i Ghana

Dette er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den immunologiske profil af INO-4500 administreret ved intradermal (ID) injektion efterfulgt af elektroporation (EP) ved hjælp af CELLECTRA™ 2000-enhed hos raske frivillige i Ghana.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedømt til at være rask af Investigator på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved Screening;
  • Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV) antistof;
  • Screening-elektrokardiogram (EKG), der af investigator anses for at have ingen klinisk signifikante fund (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom);
  • Skal opfylde et af følgende kriterier med hensyn til reproduktionsevne: Kirurgisk steril eller have en partner, der er steril (dvs. vasektomi hos mænd eller tubal ligering, fravær af æggestokke og/eller livmoder hos kvinder). I tilfælde af vasektomi skal deltagerne vente seks (6) måneder efter vasektomi før tilmelding. Kvinder, der er postmenopausale som defineret ved manglende menstruation i ≥ 12 måneder. Brug af medicinsk effektiv prævention, når den anvendes konsekvent og korrekt fra screening til tre (3) måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, der starter med screeningsbesøget indtil tre (3) måneder efter sidste dosis;
  • Positiv serumgraviditetstest under screening eller positiv uringraviditetstest før enhver dosering;
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for dag 0;
  • Tidligere modtagelse af et forsøgsvaccineprodukt til forebyggelse af lassafeber;
  • Audiometritest, der viser en høretærskel på mere end 30 dB for enhver frekvens testet mellem 500 Hz - 8000 Hz;
  • Færre end to acceptable steder til rådighed for ID-injektion og EP i betragtning af de deltoideus og anterolaterale quadriceps-muskler;
  • Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv terapi;
  • Feber med eller uden hoste eller enhver anden samtidig sygdom, som hovedinspektøren mener er kontraindiceret til deltagelse i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: INO-4500 Gruppe A
Deltagerne vil modtage 1 ID-injektion på 1 mg/dosis INO-4500 efterfulgt af EP ved hjælp af CELLECTRA™ 2000-enheden.
Medicin: INO-4500
INO-4500 vil blive administreret ID på dag 0 og uge 4.
Enhed: CELLECTRA™ 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA™ 2000-enheden vil blive administreret efter ID-lægemiddeladministration.
EKSPERIMENTEL: INO-4500 gruppe B
Deltagerne vil modtage 2 ID-injektioner på 1 mg/dosis INO-4500 efterfulgt af EP ved brug af CELLECTRA™ 2000-enheden på to acceptable steder i to forskellige lemmer ved hvert doseringsbesøg.
Medicin: INO-4500
INO-4500 vil blive administreret ID på dag 0 og uge 4.
Enhed: CELLECTRA™ 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA™ 2000-enheden vil blive administreret efter ID-lægemiddeladministration.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe C
Deltagerne vil modtage 1 ID-injektion af 1 mg/dosis placebo efterfulgt af EP ved hjælp af CELLECTRA™ 2000-enheden.
Enhed: CELLECTRA™ 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA™ 2000-enheden vil blive administreret efter ID-lægemiddeladministration.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret ID på dag 0 og uge 4.
Andre navne:
  • SSC-0001
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe D
Deltagerne vil modtage 2 ID-injektioner af 1 mg/dosis placebo efterfulgt af EP ved brug af CELLECTRA™ 2000-enheden på to acceptable steder i to forskellige lemmer ved hvert doseringsbesøg.
Enhed: CELLECTRA™ 2000
EP ved hjælp af CELLECTRA™ 2000-enheden vil blive administreret efter ID-lægemiddeladministration.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret ID på dag 0 og uge 4.
Andre navne:
  • SSC-0001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 0 op til uge 48
Dag 0 op til uge 48
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i Lassa Virus (LASV) antigenspecifikke bindende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 op til uge 48
Dag 0 op til uge 48
Ændring fra baseline i Lassa virus (LASV) neutraliseringsassays
Tidsramme: Dag 0 op til uge 48
Dag 0 op til uge 48
Ændring fra baseline i interferon-gamma-responsstørrelse
Tidsramme: Dag 0 op til uge 48
Dag 0 op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inovio Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSV-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataordbøger og alle indsamlede IPD'er vil blive fjernet for identifikatorer og kan gøres tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anonym IPD kan deles efter eller under offentliggørelsen af ​​sammenfattende data. Arkivdata kan tilgås i op til to (2) år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der anmoder om den anonyme IPD, skal fremlægge en studieplan, der forklarer, hvordan dataene vil blive brugt. Anmodninger kan sendes til den centrale kontaktperson. Anmodninger vil blive gennemgået baseret på potentialet for den planlagte brug af IPD til at fremme videnskabelig viden og teori.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger