Studio di dosaggio: sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di INO-4500 in volontari sani in Ghana

Criterio di inclusione:

• Giudicato sano dall'investigatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti durante lo screening;
• Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Elettrocardiogramma di screening (ECG) ritenuto dallo sperimentatore privo di risultati clinicamente significativi (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White);
• Deve soddisfare uno dei seguenti criteri in relazione alla capacità riproduttiva: Chirurgicamente sterile o avere un partner sterile (vale a dire, vasectomia nei maschi o legatura delle tube, assenza di ovaie e/o utero nelle femmine). In caso di vasectomia, i partecipanti devono attendere sei (6) mesi dopo la vasectomia prima di iscriversi. Donne in post-menopausa come definite dall'assenza di mestruazioni per ≥ 12 mesi. Uso di contraccettivi efficaci dal punto di vista medico se usati in modo coerente e corretto dallo screening fino a tre (3) mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta o generare figli entro la durata prevista dello studio a partire dalla visita di screening fino a tre (3) mesi dopo l'ultima dose;
• Test di gravidanza su siero positivo durante lo screening o test di gravidanza su urina positivo prima di qualsiasi somministrazione;
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 0;
• precedente ricezione di un vaccino sperimentale per la prevenzione della febbre di Lassa;
• Test audiometrico che dimostra una soglia del livello uditivo superiore a 30 dB per qualsiasi frequenza testata tra 500 Hz e 8000 Hz;
• Meno di due siti accettabili disponibili per iniezione ID ed EP considerando i muscoli deltoide e del quadricipite anterolaterale;
• Terapia immunosoppressiva concomitante in corso o prevista;
• Febbre con o senza tosse o qualsiasi altra malattia concomitante che il ricercatore principale ritiene sia controindicata alla partecipazione alla sperimentazione clinica.