Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití triamcinolonu s prodlouženým uvolňováním při léčbě onemocnění rotátorové manžety

24. prosince 2024 aktualizováno: Northwell Health
Primárním cílem této studie je posoudit celkovou bezpečnost a obecnou snášenlivost triamcinolonacetátu s prodlouženým uvolňováním (TA-ER/FX006) u pacienta s onemocněním rotátorové manžety. Do studie bude zařazeno 65 pacientů ve věku 40-75 let do longitudinální klinické studie úrovně IV s použitím triamcinolonu s prodlouženým uvolňováním k léčbě bolesti ramene způsobené onemocněním rotátorové manžety. Kritériem pro zařazení bude bolest ramene bez anamnézy traumatu a fyzikální vyšetření v souladu s tendinitidou rotátorové manžety, impingement syndromem nebo trhlinou rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost TA-ER při léčbě onemocnění rotátorové manžety. Do studie bude zařazeno 65 pacientů v longitudinální studii na úrovni IV využívající triamcinolon s prodlouženým uvolňováním k léčbě bolesti ramene způsobené onemocněním rotátorové manžety. Kritériem pro zařazení bude bolest ramene bez anamnézy traumatu a fyzikální vyšetření v souladu s tendinitidou rotátorové manžety, impingement syndromem nebo trhlinou rotátorové manžety. Pacienti budou mít normální rentgenové snímky nebo rentgenové snímky indikující chronické natržení manžety a muskuloskeletální ultrazvuk indikující neporušenou rotátorovou manžetu, částečné natržení manžety nebo natržení manžety. Pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou injekci TA-ER do subakromiálního prostoru z laterálního přístupového bodu v době vyšetření. Budou sledovány z hlediska jakýchkoli okamžitých nepříznivých účinků. Měření výsledků hlášených pacienty budou zaznamenána pomocí online dotazníků, které zahrnují vizuální analogovou stupnici (VAS), jediné hodnocení numerické hodnocení (SANE), veteránské randí 12 (VR-12) a americkou stupnici ramen a loktů (ASES) a budou předem zaznamenávány. -léčbě a 2, 4, 8 a 12 a 24 týdnech po léčbě. Pacienti budou požádáni, aby následovali osobní vyšetření 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40-75 let.
  2. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas v souladu s IRB.
  3. Čtěte a mluvte anglicky.
  4. Anamnéza svědčící pro onemocnění rotátorové manžety.
  5. Fyzikální vyšetření v souladu s onemocněním rotátorové manžety.
  6. Všichni pacienti budou mít AP a Outlet rentgenový pohled.
  7. Rentgenové záření bude normální nebo bude indikovat chronické natržení RTC
  8. Muskuloskeletální ultrazvuk indikující intaktní RTC, trhliny v plné tloušťce nebo velké a masivní trhliny v manžetě u starších osob se sedavým zaměstnáním.
  9. Ochota zdržet se užívání NSAID

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie; muži, kteří plánují otěhotnět během studia; nebo neochotné praktikovat antikoncepci během účasti ve studii.
  2. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  3. Známá nebo suspektní přecitlivělost na FX006 (nebo složku FX006), triamcinolon acetonid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti, kteří dostávají injekci FX006 s 32 jednotkami.
Lék: Vstřikování FX006
Jedna injekce triamcinolonu s prodlouženým uvolňováním. 32 miligramová injekce triamcinolonu s prodlouženým uvolňováním v poměru 75:25 mikrokuliček kyseliny polymléčné-ko-glykolové (PLGA) k náplni léčiva 25 %. Lékový produkt se rekonstituuje ředidlem obsahujícím izotonický, sterilní vodný roztok chloridu sodného, ​​sodnou sůl karboxymethylcelulózy a polysorbát-80 za vzniku suspenze před injekcí.
Ostatní jména:
  • Žádné další zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 týdnů
Posuďte celkovou bezpečnost triamcinolonu v acetátu s prodlouženým uvolňováním (TA-ER/FX006) u pacienta s onemocněním rotátorové manžety. Bezpečnost se hodnotí na základě výskytu nežádoucích účinků (AE). Ty by nahlásil pacient nebo je zjistil zkoušející z následujícího měření: VAS (Visual Analogue Scale) je škála pro měření pacientovy bolesti. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) stupnice od 0 do 100, na které pacienti hodnotí funkci kloubů, přičemž 100 je normální funkce. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) je pacientem hlášená míra celkového zdraví pacienta. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) je průzkum, který měří funkci a bolest v rameni. Průzkumy by mohly naznačovat AE, pokud došlo ke zvýšení bolesti nebo zhoršení funkce, což by nebylo očekáváno. To by vyšetřovatele nasměrovalo k dalšímu fyzickému vyšetření a dotazu na možná zranění nebo jakékoli jiné AE. Výsledky se nebudou sčítat.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti ramene podle VAS
Časové okno: 24 týdnů
Posuďte změny bolesti ramene. Změna bolesti ramene měřená VAS. VAS (Visual Analogue Scale for pain) je kontinuální stupnice pro měření pacientovy bolesti. Stupnice je od 0 do 100, přičemž 100 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest.
24 týdnů
Změna funkce ramen podle hodnocení SANE
Časové okno: 24 týdnů
Posuďte změny ve funkci ramen. Změna funkce ramene podle měření SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) je stupnice od 0 do 100, na které pacienti hodnotí funkci kolena, přičemž 100 je normální funkce a 0 je žádná funkce.
24 týdnů
Změna funkce ramene podle hodnocení VR-12
Časové okno: 24 týdnů
zdraví. Zahrnuje 12 otázek, které odpovídají sedmi oblastem zdraví: obecné zdraví, fyzické funkce, omezení způsobená fyzickými a emocionálními problémy, tělesná bolest, úroveň energie, sociální fungování a duševní zdraví. Existují dvě skóre z VR-12, skóre duševních složek a skóre fyzické složky. Skóre se uvádí jako Z-skóre (počet standardních odchylek od průměru populace). Průměrné skóre pro populaci Spojených států je 50 a 1 směrodatná odchylka odpovídá 10 bodům.
24 týdnů
Změna funkce ramene a bolest podle hodnocení ASES
Časové okno: 24 týdnů
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) je dotazník hlášený pacientem, který měří funkci a bolest v rameni. Toto je 100 bodová stupnice, která kombinuje 50 bodů za bolest a 50 bodů za funkci. Formulář má 2 části: bolest a činnosti každodenního života. Sekce bolesti obsahuje 4 otázky ano nebo ne týkající se načasování bolesti a léků proti bolesti a 1 otázku zahrnující stupnici VAS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Sekce Aktivity každodenního života má 10 otázek a je hodnocena na stupnici od 0 (neschopnost provést) do 3 (bez potíží s provedením).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Camhi, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení