Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití triamcinolonu s prodlouženým uvolňováním při léčbě onemocnění rotátorové manžety

24. prosince 2024 aktualizováno: Northwell Health
Primárním cílem této studie je posoudit celkovou bezpečnost a obecnou snášenlivost triamcinolonacetátu s prodlouženým uvolňováním (TA-ER/FX006) u pacienta s onemocněním rotátorové manžety. Do studie bude zařazeno 65 pacientů ve věku 40-75 let do longitudinální klinické studie úrovně IV s použitím triamcinolonu s prodlouženým uvolňováním k léčbě bolesti ramene způsobené onemocněním rotátorové manžety. Kritériem pro zařazení bude bolest ramene bez anamnézy traumatu a fyzikální vyšetření v souladu s tendinitidou rotátorové manžety, impingement syndromem nebo trhlinou rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost TA-ER při léčbě onemocnění rotátorové manžety. Do studie bude zařazeno 65 pacientů v longitudinální studii na úrovni IV využívající triamcinolon s prodlouženým uvolňováním k léčbě bolesti ramene způsobené onemocněním rotátorové manžety. Kritériem pro zařazení bude bolest ramene bez anamnézy traumatu a fyzikální vyšetření v souladu s tendinitidou rotátorové manžety, impingement syndromem nebo trhlinou rotátorové manžety. Pacienti budou mít normální rentgenové snímky nebo rentgenové snímky indikující chronické natržení manžety a muskuloskeletální ultrazvuk indikující neporušenou rotátorovou manžetu, částečné natržení manžety nebo natržení manžety. Pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou injekci TA-ER do subakromiálního prostoru z laterálního přístupového bodu v době vyšetření. Budou sledovány z hlediska jakýchkoli okamžitých nepříznivých účinků. Měření výsledků hlášených pacienty budou zaznamenána pomocí online dotazníků, které zahrnují vizuální analogovou stupnici (VAS), jediné hodnocení numerické hodnocení (SANE), veteránské randí 12 (VR-12) a americkou stupnici ramen a loktů (ASES) a budou předem zaznamenávány. -léčbě a 2, 4, 8 a 12 a 24 týdnech po léčbě. Pacienti budou požádáni, aby následovali osobní vyšetření 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40-75 let.
  2. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas v souladu s IRB.
  3. Čtěte a mluvte anglicky.
  4. Anamnéza svědčící pro onemocnění rotátorové manžety.
  5. Fyzikální vyšetření v souladu s onemocněním rotátorové manžety.
  6. Všichni pacienti budou mít AP a Outlet rentgenový pohled.
  7. Rentgenové záření bude normální nebo bude indikovat chronické natržení RTC
  8. Muskuloskeletální ultrazvuk indikující intaktní RTC, trhliny v plné tloušťce nebo velké a masivní trhliny v manžetě u starších osob se sedavým zaměstnáním.
  9. Ochota zdržet se užívání NSAID

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie; muži, kteří plánují otěhotnět během studia; nebo neochotné praktikovat antikoncepci během účasti ve studii.
  2. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  3. Známá nebo suspektní přecitlivělost na FX006 (nebo složku FX006), triamcinolon acetonid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti, kteří dostávají injekci FX006 s 32 jednotkami.
Lék: Vstřikování FX006
Jedna injekce triamcinolonu s prodlouženým uvolňováním. 32 miligramová injekce triamcinolonu s prodlouženým uvolňováním v poměru 75:25 mikrokuliček kyseliny polymléčné-ko-glykolové (PLGA) k náplni léčiva 25 %. Lékový produkt se rekonstituuje ředidlem obsahujícím izotonický, sterilní vodný roztok chloridu sodného, ​​sodnou sůl karboxymethylcelulózy a polysorbát-80 za vzniku suspenze před injekcí.
Ostatní jména:
  • Žádné další zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 týdnů
Posuďte celkovou bezpečnost triamcinolonu v acetátu s prodlouženým uvolňováním (TA-ER/FX006) u pacienta s onemocněním rotátorové manžety. Bezpečnost se hodnotí na základě výskytu nežádoucích účinků (AE). Ty by nahlásil pacient nebo je zjistil zkoušející z následujícího měření: VAS (Visual Analogue Scale) je škála pro měření pacientovy bolesti. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) stupnice od 0 do 100, na které pacienti hodnotí funkci kloubů, přičemž 100 je normální funkce. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) je pacientem hlášená míra celkového zdraví pacienta. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) je průzkum, který měří funkci a bolest v rameni. Průzkumy by mohly naznačovat AE, pokud došlo ke zvýšení bolesti nebo zhoršení funkce, což by nebylo očekáváno. To by vyšetřovatele nasměrovalo k dalšímu fyzickému vyšetření a dotazu na možná zranění nebo jakékoli jiné AE. Výsledky se nebudou sčítat.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti ramene podle VAS
Časové okno: 24 týdnů
Posuďte změny bolesti ramene. Změna bolesti ramene měřená VAS. VAS (Visual Analogue Scale for pain) je kontinuální stupnice pro měření pacientovy bolesti. Stupnice je od 0 do 100, přičemž 100 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest.
24 týdnů
Změna funkce ramen podle hodnocení SANE
Časové okno: 24 týdnů
Posuďte změny ve funkci ramen. Změna funkce ramene podle měření SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) je stupnice od 0 do 100, na které pacienti hodnotí funkci kolena, přičemž 100 je normální funkce a 0 je žádná funkce.
24 týdnů
Změna funkce ramene podle hodnocení VR-12
Časové okno: 24 týdnů
zdraví. Zahrnuje 12 otázek, které odpovídají sedmi oblastem zdraví: obecné zdraví, fyzické funkce, omezení způsobená fyzickými a emocionálními problémy, tělesná bolest, úroveň energie, sociální fungování a duševní zdraví. Existují dvě skóre z VR-12, skóre duševních složek a skóre fyzické složky. Skóre se uvádí jako Z-skóre (počet standardních odchylek od průměru populace). Průměrné skóre pro populaci Spojených států je 50 a 1 směrodatná odchylka odpovídá 10 bodům.
24 týdnů
Změna funkce ramene a bolest podle hodnocení ASES
Časové okno: 24 týdnů
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) je dotazník hlášený pacientem, který měří funkci a bolest v rameni. Toto je 100 bodová stupnice, která kombinuje 50 bodů za bolest a 50 bodů za funkci. Formulář má 2 části: bolest a činnosti každodenního života. Sekce bolesti obsahuje 4 otázky ano nebo ne týkající se načasování bolesti a léků proti bolesti a 1 otázku zahrnující stupnici VAS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Sekce Aktivity každodenního života má 10 otázek a je hodnocena na stupnici od 0 (neschopnost provést) do 3 (bez potíží s provedením).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Camhi, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Vstřikování FX006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit