Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby stożka rotatorów

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health
Głównym celem tego badania jest ocena ogólnego bezpieczeństwa i ogólnej tolerancji octanu triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu (TA-ER/FX006) u pacjentów z chorobą stożka rotatorów. Do badania zostanie włączonych 65 pacjentów w wieku 40-75 lat do podłużnego badania serii przypadków na poziomie IV z zastosowaniem triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu barku spowodowanego chorobą stożka rotatorów. Kryterium włączenia będzie ból barku bez urazu w wywiadzie i badanie fizykalne zgodne z zapaleniem ścięgien stożka rotatorów, zespołem ciasnoty lub zerwaniem stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TA-ER w leczeniu choroby stożka rotatorów. Do badania zostanie włączonych 65 pacjentów do podłużnego badania serii przypadków na poziomie IV z zastosowaniem triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu barku spowodowanego chorobą stożka rotatorów. Kryterium włączenia będzie ból barku bez urazu w wywiadzie i badanie fizykalne zgodne z zapaleniem ścięgien stożka rotatorów, zespołem ciasnoty lub zerwaniem stożka rotatorów. Pacjenci będą mieli normalne zdjęcia rentgenowskie lub zdjęcia rentgenowskie wskazujące na chroniczne rozdarcie mankietu oraz USG układu mięśniowo-szkieletowego wskazujące na nienaruszony stożek rotatorów, częściowe rozdarcie mankietu lub rozdarcie mankietu. Pacjenci zostaną poddani pod kontrolą USG wstrzyknięciu TA-ER do przestrzeni podbarkowej z bocznego punktu dostępowego w czasie badania. Będą monitorowani pod kątem wszelkich natychmiastowych działań niepożądanych. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane za pomocą kwestionariuszy online, które obejmują wizualną skalę analogową (VAS), ocenę numeryczną pojedynczej oceny (SANE), Veteran's Rand 12 (VR-12) oraz amerykańską skalę barków i łokci (ASES) i będą rejestrowane przed - leczenia oraz po 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach po leczeniu. Pacjenci zostaną poproszeni o wizytę kontrolną w celu osobistej oceny po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-75 lat.
  2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z IRB.
  3. Czytaj i mów po angielsku.
  4. Historia wskazująca na chorobę stożka rotatorów.
  5. Badanie fizykalne zgodne z chorobą stożka rotatorów.
  6. Wszyscy pacjenci będą mieli widoki rentgenowskie AP i Outlet.
  7. Promienie rentgenowskie będą normalne lub wskazują na chroniczne łzawienie RTC
  8. USG układu mięśniowo-szkieletowego wskazujące na nienaruszony RTC, rozdarcia pełnej grubości lub duże i masywne rozdarcia mankietu u starszych osób prowadzących siedzący tryb życia.
  9. Chęć powstrzymania się od stosowania NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania; mężczyźni planujący poczęcie w trakcie badania; lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  2. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  3. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na FX006 (lub składnik FX006), acetonid triamcynolonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie 32 jednostek FX006.
Lek: Wtrysk FX006
Jedno wstrzyknięcie triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu. Wstrzyknięcie 32 miligramów triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu w stosunku 75:25 mikrosfer kwasu polimlekowego-ko-glikolowego (PLGA) do ładunku leku wynoszącego 25%. Produkt leczniczy rozpuszcza się w rozcieńczalniku zawierającym izotoniczny, sterylny wodny roztwór chlorku sodu, karboksymetylocelulozy sodowej i polisorbatu-80 w celu utworzenia zawiesiny przed wstrzyknięciem.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena ogólnego bezpieczeństwa triamcynolonu o przedłużonym uwalnianiu w octanie (TA-ER/FX006) u pacjenta z chorobą stożka rotatorów. Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE). Zostałyby one zgłoszone przez pacjenta lub wykryte przez badacza na podstawie poniższej miary: VAS (Visual Analogue Scale) to skala służąca do pomiaru bólu pacjenta. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) to skala od 0 do 100, w której pacjenci oceniają swoją funkcję stawów, gdzie 100 oznacza prawidłowe funkcjonowanie. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) to zgłaszana przez pacjentów miara ogólnego stanu zdrowia pacjenta. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) to ankieta, która mierzy funkcję i ból barku. Ankiety mogą wskazywać na zdarzenie niepożądane, jeśli wystąpi narastający ból lub pogorszenie funkcji, czego nie można by się spodziewać. To nakierowałoby badacza na dalsze badanie fizykalne i dochodzenie w sprawie możliwych obrażeń lub innych AE. Wyniki nie będą sumowane.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu barku oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceń zmiany w bólu barku. Zmiana bólu barku mierzona za pomocą VAS. VAS (Visual Analogue Scale for pain) to ciągła skala służąca do pomiaru bólu pacjenta. Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 100 to najgorszy ból, a 0 to brak bólu.
24 tygodnie
Zmiana funkcji barku oceniana przez SANE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceń zmiany funkcji barku. Zmiana funkcji barku mierzona metodą SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) to skala od 0 do 100, w której pacjenci oceniają swoją funkcję kolana, gdzie 100 oznacza prawidłową funkcję, a 0 brak funkcji.
24 tygodnie
Zmiana funkcji barku oceniana za pomocą VR-12
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zdrowie. Zawiera 12 pytań, które odpowiadają siedmiu domenom zdrowia: ogólny stan zdrowia, sprawność fizyczna, ograniczenia wynikające z problemów fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, poziom energii, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Istnieją dwa wyniki z VR-12, wynik komponentu psychicznego i wynik komponentu fizycznego. Wyniki są podawane jako wyniki Z (liczba odchyleń standardowych od średniej populacji). Średni wynik dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50, a 1 odchylenie standardowe odpowiada 10 punktom.
24 tygodnie
Zmiana funkcji barku i ból w ocenie ASES
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ASES (ang. American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy funkcję i ból barku. Jest to 100-punktowa skala, która łączy 50 punktów z bólu i 50 punktów z funkcji. Formularz składa się z 2 sekcji: ból i czynności życia codziennego. Część dotycząca bólu zawiera 4 pytania „tak” lub „nie” dotyczące czasu podania bólu i leków przeciwbólowych oraz 1 pytanie obejmujące skalę VAS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Sekcja „Czynności życia codziennego” zawiera 10 pytań i jest oceniana w skali od 0 (brak możliwości wykonania) do 3 (brak trudności w wykonaniu).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Russell Camhi, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-0258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami