Uso del triamcinolone a rilascio prolungato nel trattamento della malattia della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Meriton Ruhani
- Email: mruhani@northwell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simran Desai
- Numero di telefono: 6125594706
- Email: sdesai19@northwell.edu
Luoghi di studio
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 75 anni.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto in conformità con l'IRB.
- Leggi e parla inglese.
- Anamnesi indicativa di malattia della cuffia dei rotatori.
- Esame fisico compatibile con malattia della cuffia dei rotatori.
- Tutti i pazienti avranno viste radiografiche AP e Outlet.
- I raggi X saranno normali o indicativi di lacerazione cronica dell'RTC
- Ecografia muscoloscheletrica che indica RTC intatto, lacerazioni a tutto spessore o lacerazioni ampie e massicce della cuffia in individui sedentari più anziani.
- Disposto ad astenersi dall'uso di FANS
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio; uomini che intendono concepire durante lo studio; o non disposto a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Ipersensibilità nota o sospetta a FX006 (o componente di FX006), triamcinolone acetonide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Pazienti che ricevono l'iniezione di 32 unità di FX006.
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Una iniezione di triamcinolone a rilascio prolungato.
Iniezione di 32 milligrammi del triamcinolone a rilascio prolungato in un rapporto 75:25 tra microsfere di acido polilattico-co-glicolico (PLGA) e carico di farmaco del 25%.
Il farmaco viene ricostituito con un diluente contenente una soluzione acquosa sterile isotonica di cloruro di sodio, carbossimetilcellulosa sodica e polisorbato-80 per formare una sospensione prima dell'iniezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutare la sicurezza complessiva del triamcinolone a rilascio prolungato in acetato (TA-ER/FX006) in pazienti con malattia della cuffia dei rotatori.
La sicurezza è valutata sulla base dell'incidenza di eventi avversi (AE).
Questi sarebbero riportati dal paziente o scoperti dall'investigatore dalla seguente misura di seguito: VAS (Visual Analogue Scale) è una scala per misurare il dolore del paziente.
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) una scala da 0 a 100 che i pazienti valutano la loro funzione articolare, dove 100 è la normale funzione.
VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) è una misura riferita dal paziente della salute generale di un paziente.
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) è un sondaggio che misura la funzionalità e il dolore alla spalla.
I sondaggi potrebbero indicare un evento avverso in caso di aumento del dolore o peggioramento della funzione che non ci si aspetterebbe.
Ciò indirizzerebbe l'investigatore a ulteriori esami fisici e indagini su possibili lesioni o qualsiasi altro evento avverso.
I risultati non saranno aggregati.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore alla spalla valutata dalla VAS
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valuta i cambiamenti nel dolore alla spalla.
Variazione del dolore alla spalla misurata dalla VAS.
La VAS (Visual Analogue Scale for pain) è una scala continua per misurare il dolore del paziente.
La scala va da 0 a 100 dove 100 rappresenta il dolore peggiore e 0 l'assenza di dolore.
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24 settimane
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Variazione della funzione della spalla valutata da SANE
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutare i cambiamenti nella funzione della spalla.
Variazione della funzione della spalla misurata da SANE.
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è una scala da 0 a 100 in cui i pazienti valutano la loro funzione del ginocchio, dove 100 indica una funzione normale e 0 nessuna funzione.
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24 settimane
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Cambiamento nella funzione della spalla come valutato da VR-12
Lasso di tempo: 24 settimane
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Salute.
Include 12 domande che corrispondono a sette domini di salute: salute generale, funzione fisica, limitazioni dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, livello di energia, funzionamento sociale e salute mentale.
Ci sono due punteggi del VR-12, un punteggio della componente mentale e un punteggio della componente fisica.
I punteggi sono riportati come punteggi Z (numero di deviazioni standard rispetto alla media della popolazione).
Il punteggio medio per la popolazione degli Stati Uniti è 50 e 1 deviazione standard corrisponde a 10 punti.
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24 settimane
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Variazione della funzione della spalla e del dolore valutati da ASES
Lasso di tempo: 24 settimane
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ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) è un questionario riportato dal paziente che misura la funzionalità e il dolore alla spalla.
Questa è una scala di 100 punti che combina 50 punti dal dolore e 50 punti dalla funzione.
Ci sono 2 sezioni nel modulo: dolore e attività della vita quotidiana.
La sezione del dolore ha 4 domande sì o no riguardanti i tempi del dolore e gli antidolorifici e 1 domanda che coinvolge una scala VAS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
La sezione delle attività della vita quotidiana ha 10 domande ed è classificata su una scala da 0 (impossibilità di eseguire) a 3 (nessuna difficoltà di esecuzione).
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Russell Camhi, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Gaujoux-Viala C, Dougados M, Gossec L. Efficacy and safety of steroid injections for shoulder and elbow tendonitis: a meta-analysis of randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1843-9. doi: 10.1136/ard.2008.099572. Epub 2008 Dec 3.
- Tashjian RZ, Deloach J, Green A, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences in ASES and simple shoulder test scores after nonoperative treatment of rotator cuff disease. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):296-303. doi: 10.2106/JBJS.H.01296.
- Conaghan PG, Hunter DJ, Cohen SB, Kraus VB, Berenbaum F, Lieberman JR, Jones DG, Spitzer AI, Jevsevar DS, Katz NP, Burgess DJ, Lufkin J, Johnson JR, Bodick N; FX006-2014-008 Participating Investigators. Effects of a Single Intra-Articular Injection of a Microsphere Formulation of Triamcinolone Acetonide on Knee Osteoarthritis Pain: A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Multinational Study. J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):666-677. doi: 10.2106/JBJS.17.00154.
- Jain NB. Do These Crystals Really Sparkle?: Commentary on an article by Philip G. Conaghan, MBBS, PhD, FRACP, FRCP, et al.: "Effects of a Single Intra-Articular Injection of a Microsphere Formulation of Triamcinolone Acetonide on Knee Osteoarthritis Pain. A Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Multinational Study". J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):e56. doi: 10.2106/JBJS.17.01520. No abstract available.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla spalla
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Rottura
- Lesioni al tendine
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Tendinopatia
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- FX006
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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