Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Triamcinolon mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von Erkrankungen der Rotatorenmanschette

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Northwell Health
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der allgemeinen Sicherheit und allgemeinen Verträglichkeit von Triamcinolonacetat mit verlängerter Freisetzung (TA-ER/FX006) bei Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung. In die Studie werden 65 Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren in eine Längsschnittstudie der Stufe IV aufgenommen, bei der Triamcinolon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Schulterschmerzen aufgrund einer Erkrankung der Rotatorenmanschette verwendet wird. Einschlusskriterien sind Schulterschmerzen ohne Trauma in der Anamnese und eine körperliche Untersuchung, die mit einer Tendinitis der Rotatorenmanschette, einem Impingementsyndrom oder einem Riss der Rotatorenmanschette vereinbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TA-ER bei der Behandlung von Erkrankungen der Rotatorenmanschette. Die Studie wird 65 Patienten in eine Längsschnitt-Fallserien-Level-IV-Studie aufnehmen, bei der Triamcinolon mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Schulterschmerzen aufgrund einer Rotatorenmanschettenerkrankung verwendet wird. Einschlusskriterien sind Schulterschmerzen ohne Trauma in der Anamnese und eine körperliche Untersuchung, die mit einer Tendinitis der Rotatorenmanschette, einem Impingementsyndrom oder einem Riss der Rotatorenmanschette vereinbar ist. Die Patienten haben normale Röntgenbilder oder Röntgenbilder, die auf einen chronischen Manschettenriss hinweisen, und einen muskuloskelettalen Ultraschall, der auf eine intakte Rotatorenmanschette, einen teilweisen Manschettenriss oder einen Manschettenriss hinweist. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Untersuchung einer ultraschallgeführten Injektion von TA-ER in den subakromialen Raum von einem seitlichen Zugangspunkt unterzogen. Sie werden auf unmittelbare Nebenwirkungen überwacht. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnismessungen werden mit Online-Fragebögen aufgezeichnet, die eine visuelle Analogskala (VAS), eine numerische Bewertung mit Einzelbewertung (SANE), Veteran's Rand 12 (VR-12) und eine amerikanische Schulter- und Ellenbogenskala (ASES) umfassen, und werden aufgezeichnet vor -Behandlung und 2, 4, 8 und 12 und 24 Wochen nach der Behandlung. Die Patienten werden gebeten, sich 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Injektion einer persönlichen Untersuchung zu unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß IRB abzugeben.
  3. Englisch lesen und sprechen.
  4. Vorgeschichte, die auf eine Erkrankung der Rotatorenmanschette hinweist.
  5. Körperliche Untersuchung im Einklang mit einer Erkrankung der Rotatorenmanschette.
  6. Alle Patienten erhalten AP- und Outlet-Röntgenaufnahmen.
  7. Röntgenstrahlen sind normal oder weisen auf einen chronischen RTC-Riss hin
  8. Muskel-Skelett-Ultraschall, der auf intakte RTC, Risse in voller Dicke oder große und massive Manschettenrisse bei älteren, sesshaften Personen hinweist.
  9. Bereit, auf die Verwendung von NSAIDs zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen; Männer, die planen, während der Studie schwanger zu werden; oder nicht bereit, Geburtenkontrolle während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
  2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen FX006 (oder einen Bestandteil von FX006), Triamcinolonacetonid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten, die die 32-Einheiten-Injektion von FX006 erhalten.
Arzneimittel: FX006 Einspritzung
Eine Injektion von Triamcinolon mit verlängerter Freisetzung. 32-mg-Injektion des Triamcinolons mit verlängerter Freisetzung in einem Verhältnis von 75:25 von Polymilchsäure-Co-Glykolsäure (PLGA)-Mikrokügelchen zu einer Arzneimittelbeladung von 25 %. Das Arzneimittelprodukt wird vor der Injektion mit Verdünnungsmittel rekonstituiert, das eine isotonische, sterile wässrige Lösung von Natriumchlorid, Carboxymethylcellulose-Natrium und Polysorbat-80 enthält, um eine Suspension zu bilden.
Andere Namen:
  • Keine weiteren Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die Gesamtsicherheit von Triamcinolon mit verlängerter Freisetzung in Acetat (TA-ER/FX006) bei Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung. Die Sicherheit wird auf der Grundlage des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AE) bewertet. Diese würden vom Patienten gemeldet oder vom Prüfarzt anhand der folgenden Messung entdeckt: VAS (visuelle Analogskala) ist eine Skala zur Messung der Schmerzen des Patienten. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) ist eine Skala von 0 bis 100, mit der Patienten ihre Gelenkfunktion bewerten, wobei 100 eine normale Funktion bedeutet. VR12 (Veterans RAND 12 Item Health Survey) ist eine von Patienten gemeldete Messung der allgemeinen Gesundheit eines Patienten. ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment) ist eine Umfrage, die Funktion und Schmerzen in der Schulter misst. Umfragen könnten auf ein UE hinweisen, wenn es zu zunehmenden Schmerzen oder einer Verschlechterung der Funktion kommt, die nicht zu erwarten wäre. Dies würde den Ermittler zu einer weiteren körperlichen Untersuchung und Untersuchung möglicher Verletzungen oder anderer AE anleiten. Ergebnisse werden nicht aggregiert.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schulterschmerzen, bewertet durch VAS
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilen Sie Veränderungen bei Schulterschmerzen. Änderung der Schulterschmerzen, gemessen durch VAS. Die VAS (Visual Analogue Scale for Pain) ist eine kontinuierliche Skala zur Messung der Schmerzen des Patienten. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 der schlimmste Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
24 Wochen
Änderung der Schulterfunktion, wie von SANE beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilen Sie Veränderungen in der Schulterfunktion. Änderung der Schulterfunktion, gemessen mit SANE. SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) ist eine Skala von 0 bis 100, auf der Patienten ihre Kniefunktion bewerten, wobei 100 eine normale Funktion und 0 keine Funktion bedeutet.
24 Wochen
Änderung der Schulterfunktion, beurteilt durch VR-12
Zeitfenster: 24 Wochen
die Gesundheit. Es umfasst 12 Fragen, die sieben Gesundheitsbereichen entsprechen: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion, Einschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieniveau, soziale Funktion und psychische Gesundheit. Es gibt zwei Werte aus dem VR-12, einen Wert für mentale Komponenten und einen Wert für körperliche Komponenten. Die Werte werden als Z-Werte (Anzahl der Standardabweichungen vom Bevölkerungsdurchschnitt) angegeben. Die durchschnittliche Punktzahl für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 und 1 Standardabweichung entspricht 10 Punkten.
24 Wochen
Veränderung der Schulterfunktion und Schmerzen, wie durch ASES beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der Funktion und Schmerzen in der Schulter misst. Dies ist eine 100-Punkte-Skala, die 50 Punkte Schmerz und 50 Punkte Funktion kombiniert. Das Formular besteht aus 2 Abschnitten: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Schmerzabschnitt enthält 4 Ja- oder Nein-Fragen zum Zeitpunkt der Schmerzbehandlung und Schmerzmedikation und 1 Frage mit einer VAS-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Der Abschnitt „Aktivitäten des täglichen Lebens“ umfasst 10 Fragen und wird auf einer Skala von 0 (nicht leistungsfähig) bis 3 (keine Leistungsschwierigkeiten) eingestuft.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Russell Camhi, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-0258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten