Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace aspirace mikrobiomu tenkého střeva (SIMBA) kapsle

31. srpna 2022 aktualizováno: University of Calgary
Prospektivní, otevřená studie ke stanovení schopnosti kapsle SIMBA přesně získat vzorek z tenkého střeva účastníků s IBS (10 s převládající zácpou (IBS-C) a 10 s převládajícím průjmem (IBS-D)) a zdravých účastníků (n=10). Přesnost zaměření tenkého střeva bude stanovena vizuálním potvrzením pomocí rentgenu. Klinická využitelnost odebraného vzorku bude hodnocena analýzou se vzorky získanými podle současného zlatého standardu (duodenální aspirát), dále analýzou stolice a LBT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku od 18 do 70 let.
  2. Diagnóza IBS podle Římských 4 kritérií (skupiny IBS) nebo žádná předchozí diagnóza IBS nebo podezření na IBS (kontrolní skupina).
  3. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  4. Schopnost a ochota plnit požadovaný rozvrh a studijní intervence.
  5. Žádná plánovaná změna stravy nebo lékařských zásahů během trvání studie.
  6. Přiměřená mobilita pro opakované přenášení mezi rentgenem (ve stoje nebo vleže) a čekáním (vsedě).
  7. Ochotný a schopný podstoupit sedativní esofagogastroduodenoscopy (EGD) s odsáváním a čištěním.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí gastrointestinální onemocnění, chirurgický zákrok nebo radiační léčba, která by podle názoru zkoušejícího vedla ke střevní struktuře nebo obstrukci s rizikem nevylučování kapslí (mezi konkrétními chorobami, které by se posuzovaly případ od případu, by byla achalázie eozinofilní ezofagitida, Crohnova choroba, diagnóza nebo léčba rakoviny během posledního roku nebo předchozí operace jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva. Přípustná je apendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před zařazením).
  2. Užívání jakýchkoli léků v předchozím týdnu, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorické funkce (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika, laxativa) nebo kyselost (PPI, H2RA).
  3. Orofaryngeální dysfagie nebo jiná porucha polykání s rizikem aspirace tobolky v anamnéze.
  4. Ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci a/nebo jsou těhotné nebo kojící.
  5. Žádná antibiotika, ani očista tlustého střeva/příprava střev po dobu 2 týdnů.
  6. < 2 stolice týdně (kontrolní skupina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IBS-D
Účastník s diagnózou syndromu dráždivého tračníku, převládající průjem, potvrzený lékaři studie pomocí kritérií Řím IV.
Přístroj: Poživatelná kapsle
Účastníci spolknou tobolky a odeberou se ve stolici současně se vzorky stolice
Postup: Sedativní EGD
Účastníci podstoupí sedativní esophagogastroduodenoscopy (EGD) pro odběr vzorku aspirátu tenkého střeva a simultánního vzorku slin.
Diagnostický test: Laktulózový dechový test
Dechová zkouška na vodík a metan s laktulózovým substrátem
Aktivní komparátor: IBS-C
Účastník s diagnózou syndromu dráždivého tračníku, převládající zácpa, potvrzeno lékaři studie pomocí kritérií Říma IV.
Přístroj: Poživatelná kapsle
Účastníci spolknou tobolky a odeberou se ve stolici současně se vzorky stolice
Postup: Sedativní EGD
Účastníci podstoupí sedativní esophagogastroduodenoscopy (EGD) pro odběr vzorku aspirátu tenkého střeva a simultánního vzorku slin.
Diagnostický test: Laktulózový dechový test
Dechová zkouška na vodík a metan s laktulózovým substrátem
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Účastník bez trvalých zdravotních potíží ovlivňujících zdraví GI.
Přístroj: Poživatelná kapsle
Účastníci spolknou tobolky a odeberou se ve stolici současně se vzorky stolice
Postup: Sedativní EGD
Účastníci podstoupí sedativní esophagogastroduodenoscopy (EGD) pro odběr vzorku aspirátu tenkého střeva a simultánního vzorku slin.
Diagnostický test: Laktulózový dechový test
Dechová zkouška na vodík a metan s laktulózovým substrátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální složení
Časové okno: stejný den
1. Korelace bakteriálního složení (superponovatelnost PLS-DA mapování) vzorků odebraných kapslí SIMBA ve srovnání s aspirátem z tenkého střeva a se vzorkem slizničního mikrobiomu získaným kartáčováním. (hypotéza: zjištění budou podobná)
stejný den
Bakteriální složení
Časové okno: stejný den
2. Korelace bakteriálního složení (superponovatelnost PLS-DA mapování) vzorků odebraných pomocí SIMBA Capsule ve srovnání se vzorkem stolice získaným ve stejnou dobu. (hypotéza: zjištění se budou lišit)
stejný den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální složení
Časové okno: do 5 dnů od primárních opatření
1. Korelace druhů bakterií produkujících vodík a metan (pomocí 16s sekvenování RNA) nalezených pomocí SIMBA Capsule s koncentracemi vodíku a metanu (vrchol a vzestup v ppm) detekovanými LBT a bakteriální hustotou (CFU/ml) endoskopického aspirátu.
do 5 dnů od primárních opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nimble Science Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení