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Validierung der Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) Kapsel

31. August 2022 aktualisiert von: University of Calgary
Prospektive Open-Label-Studie zum Nachweis der Fähigkeit der SIMBA-Kapsel, eine Probe aus dem Dünndarm von Teilnehmern mit IBS (10 mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C) und 10 mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D)) und gesunden Teilnehmern genau zu entnehmen (n = 10). Die Genauigkeit der Ausrichtung auf den Dünndarm wird durch visuelle Bestätigung per Röntgenbild festgestellt. Der klinische Nutzen der gesammelten Probe wird durch Analyse mit Proben, die nach dem aktuellen Goldstandard (Zwölffingerdarmaspirat) gewonnen wurden, sowie durch Stuhlanalyse und LBT bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Diagnose von IBS nach Rome 4-Kriterien (IBS-Gruppen) oder keine vorherige Diagnose von IBS oder Verdacht auf IBS (Kontrollgruppe).
  3. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, den erforderlichen Zeitplan und die Studieninterventionen einzuhalten.
  5. Keine geplante Ernährungsumstellung oder medizinische Eingriffe während der Studiendauer.
  6. Ausreichende Mobilität, um wiederholt zwischen Röntgen (stehend oder liegend) und Warten (sitzend) zu wechseln.
  7. Bereit und in der Lage, sich einer sedierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Absaugen und Bürsten zu unterziehen.

Ausschlusskriterien

  1. Frühere Magen-Darm-Erkrankungen, Operationen oder Strahlenbehandlungen, die nach Ansicht des Prüfers zu einer Darmstrukturierung oder -obstruktion mit dem Risiko einer Nichtausscheidung der Kapsel führen würden (zu den besonderen Krankheiten, die von Fall zu Fall beurteilt würden, gehören Achalasie). , eosinophile Ösophagitis, Morbus Crohn, Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb des letzten Jahres oder frühere Operationen an Speiseröhre, Magen, Dünndarm oder Dickdarm. Appendektomie oder Cholezystektomie mehr als 3 Monate vor der Einschreibung sind akzeptabel).
  2. Verwendung von Medikamenten in der Vorwoche, die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts (z. B. Opioide, Prokinetika, Anticholinergika, Abführmittel) oder den Säuregehalt (PPI, H2RA) erheblich verändern könnten.
  3. Anamnestische oropharyngeale Dysphagie oder andere Schluckstörung mit Aspirationsgefahr der Kapsel.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben und/oder schwanger sind oder stillen.
  5. Keine Antibiotika oder Darmreinigungen/Darmvorbereitung für 2 Wochen.
  6. < 2 Stuhlgänge pro Woche (Kontrollgruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IBS-D
Teilnehmer mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom, vorherrschender Durchfall, bestätigt durch Studienärzte anhand der Rom-IV-Kriterien.
Gerät: Einnehmbare Kapsel
Die Teilnehmer werden Kapseln schlucken und gleichzeitig mit Stuhlproben im Stuhl sammeln
Verfahren: Sedierte EGD
Die Teilnehmer werden einer sedierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zur Entnahme von Dünndarmaspirat und gleichzeitiger Speichelprobe unterzogen.
Diagnosetest: Laktulose-Atemtest
Wasserstoff- und Methan-Atemtest mit Lactulose-Substrat
Aktiver Komparator: IBS-C
Teilnehmer mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom, Verstopfung vorherrschend, bestätigt durch Studienärzte anhand der Rom-IV-Kriterien.
Gerät: Einnehmbare Kapsel
Die Teilnehmer werden Kapseln schlucken und gleichzeitig mit Stuhlproben im Stuhl sammeln
Verfahren: Sedierte EGD
Die Teilnehmer werden einer sedierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zur Entnahme von Dünndarmaspirat und gleichzeitiger Speichelprobe unterzogen.
Diagnosetest: Laktulose-Atemtest
Wasserstoff- und Methan-Atemtest mit Lactulose-Substrat
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Teilnehmer ohne anhaltende Erkrankungen, die die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen.
Gerät: Einnehmbare Kapsel
Die Teilnehmer werden Kapseln schlucken und gleichzeitig mit Stuhlproben im Stuhl sammeln
Verfahren: Sedierte EGD
Die Teilnehmer werden einer sedierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zur Entnahme von Dünndarmaspirat und gleichzeitiger Speichelprobe unterzogen.
Diagnosetest: Laktulose-Atemtest
Wasserstoff- und Methan-Atemtest mit Lactulose-Substrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: gleicher Tag
1. Korrelationen der bakteriellen Zusammensetzung (Überlagerungsfähigkeit der PLS-DA-Kartierung) von Proben, die von der SIMBA-Kapsel gesammelt wurden, im Vergleich zu Dünndarmaspirat und zu Schleimhautmikrobiomproben, die durch Bürsten erhalten wurden. (Hypothese: Befunde werden ähnlich sein)
gleicher Tag
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: gleicher Tag
2. Korrelationen der bakteriellen Zusammensetzung (Überlagerungsfähigkeit der PLS-DA-Kartierung) von Proben, die von der SIMBA-Kapsel gesammelt wurden, im Vergleich zu gleichzeitig erhaltenen Stuhlproben. (Hypothese: Befunde werden anders sein)
gleicher Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach primären Maßnahmen
1. Korrelation von wasserstoff- und methanproduzierenden Bakterienarten (durch 16s-RNA-Sequenzierung), die von SIMBA Capsule gefunden wurden, mit Wasserstoff- und Methankonzentrationen (Spitzenwert und Anstieg in ppm), die durch LBT und Bakteriendichte (CFU/ml) von endoskopischem Aspirat nachgewiesen wurden.
innerhalb von 5 Tagen nach primären Maßnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nimble Science Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-0957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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