Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kapsułki do aspiracji mikrobiomu jelita cienkiego (SIMBA).

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary
Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ustalenie zdolności kapsułki SIMBA do dokładnego pobrania próbki z jelita cienkiego uczestników z IBS (10 z przewagą zaparć (IBS-C) i 10 z przewagą biegunki (IBS-D)) oraz zdrowych uczestników (n=10). Dokładność celowania w jelito cienkie zostanie ustalona na podstawie wizualnego potwierdzenia za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Przydatność kliniczna pobranej próbki zostanie oceniona na podstawie analizy próbek uzyskanych według aktualnego złotego standardu (aspirat dwunastniczy), a także analizy kału i LBT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 18 do 70 lat.
  2. Rozpoznanie IBS według kryteriów rzymskich 4 (grupy IBS) lub brak wcześniejszego rozpoznania IBS lub podejrzenie IBS (grupa kontrolna).
  3. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  4. Zdolność i chęć spełnienia wymaganego harmonogramu i interwencji studyjnych.
  5. Brak planowanych zmian w diecie lub interwencji medycznych w czasie trwania badania.
  6. Odpowiednia mobilność umożliwiająca wielokrotne przechodzenie między badaniem rentgenowskim (w pozycji stojącej lub leżącej) a czekaniem (w pozycji siedzącej).
  7. Chętny i zdolny do poddania się sedacji esophagogastroduodenoscopy (EGD) z aspiracją i szczotkowaniem.

Kryteria wyłączenia

  1. Przebyta choroba żołądkowo-jelitowa, operacja lub radioterapia, które w opinii badacza mogłyby prowadzić do strukturyzacji lub niedrożności jelit z ryzykiem niewydzielenia torebki (konkretne choroby, które należy oceniać indywidualnie, obejmowałyby achalazję eozynofilowe zapalenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna, rozpoznanie lub leczenie nowotworu w ciągu ostatniego roku lub przebyta operacja przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy. Dopuszczalna jest wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia ponad 3 miesiące przed włączeniem).
  2. Przyjmowanie w poprzednim tygodniu jakichkolwiek leków, które mogłyby znacząco zmienić funkcje motoryczne przewodu pokarmowego (np.
  3. Dysfagia ustno-gardłowa w wywiadzie lub inne zaburzenia połykania z ryzykiem aspiracji kapsułki.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji i/lub są w ciąży lub karmią piersią.
  5. Żadnych antybiotyków ani płukanek okrężnicy/przygotowania jelit przez 2 tygodnie.
  6. < 2 wypróżnienia na tydzień (grupa kontrolna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: IBS-D
U uczestnika zdiagnozowano zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki, potwierdzony przez lekarzy prowadzących badanie przy zastosowaniu Kryteriów Rzymskich IV.
Urządzenie: Kapsułka do spożycia
Uczestnicy będą połykać kapsułki i zbierać w kale równolegle z próbkami kału
Procedura: Uspokojony EGD
Uczestnicy zostaną poddani sedacji esophagogastroduodenoscopy (EGD) w celu pobrania aspiratu z jelita cienkiego i jednoczesnego pobrania próbki śliny.
Test diagnostyczny: Laktulozowy test oddechowy
Test oddechowy na wodór i metan z podłożem laktulozowym
Aktywny komparator: IBS-C
U uczestnika zdiagnozowano zespół jelita drażliwego z przewagą zaparć, co zostało potwierdzone przez lekarzy prowadzących badanie przy zastosowaniu Kryteriów Rzymskich IV.
Urządzenie: Kapsułka do spożycia
Uczestnicy będą połykać kapsułki i zbierać w kale równolegle z próbkami kału
Procedura: Uspokojony EGD
Uczestnicy zostaną poddani sedacji esophagogastroduodenoscopy (EGD) w celu pobrania aspiratu z jelita cienkiego i jednoczesnego pobrania próbki śliny.
Test diagnostyczny: Laktulozowy test oddechowy
Test oddechowy na wodór i metan z podłożem laktulozowym
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Uczestnik bez aktualnych schorzeń wpływających na zdrowie przewodu pokarmowego.
Urządzenie: Kapsułka do spożycia
Uczestnicy będą połykać kapsułki i zbierać w kale równolegle z próbkami kału
Procedura: Uspokojony EGD
Uczestnicy zostaną poddani sedacji esophagogastroduodenoscopy (EGD) w celu pobrania aspiratu z jelita cienkiego i jednoczesnego pobrania próbki śliny.
Test diagnostyczny: Laktulozowy test oddechowy
Test oddechowy na wodór i metan z podłożem laktulozowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: ten sam dzień
1. Korelacje składu bakteryjnego (nakładanie mapowania PLS-DA) próbek pobranych przez kapsułkę SIMBA w porównaniu z aspiratem jelita cienkiego i próbką mikrobiomu błony śluzowej uzyskaną przez szczotkowanie. (hipoteza: wyniki będą podobne)
ten sam dzień
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: ten sam dzień
2. Korelacje składu bakteryjnego (nakładanie mapowania PLS-DA) próbek pobranych przez kapsułę SIMBA w porównaniu z próbką kału pobraną w tym samym czasie. (hipoteza: wyniki będą inne)
ten sam dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od podjęcia środków podstawowych
1. Korelacja gatunków bakterii wytwarzających wodór i metan (poprzez sekwencjonowanie 16s RNA) stwierdzona przez SIMBA Capsule ze stężeniami wodoru i metanu (szczyt i wzrost w ppm) wykrytymi przez LBT i gęstością bakteryjną (CFU/ml) aspiratu endoskopowego.
w ciągu 5 dni od podjęcia środków podstawowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nimble Science Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-0957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami