Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) kapslen

31. august 2022 opdateret af: University of Calgary
Prospektivt åbent forsøg for at fastslå SIMBA-kapslens evne til nøjagtigt at tage en prøve fra tyndtarmen hos deltagere med IBS (10 dominerende forstoppelse (IBS-C) og 10 diarré-dominerende (IBS-D)) og raske deltagere (n=10). Nøjagtigheden af ​​at målrette tyndtarmen vil blive fastslået ved visuel bekræftelse via røntgen. Den kliniske anvendelighed af den indsamlede prøve vil blive evalueret ved analyse med prøver opnået med den nuværende guldstandard (duodenalspirat), samt afføringsanalyse og LBT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I alderen mellem 18 og 70 år.
  2. Diagnose af IBS efter Rom 4-kriterier (IBS-grupper) eller ingen tidligere diagnose af IBS eller mistænkt IBS (kontrolgruppe).
  3. Evne til at forstå og give informeret samtykke.
  4. Evne og vilje til at overholde den nødvendige tidsplan og studieinterventioner.
  5. Ingen planlagt ændring i kost eller medicinske indgreb i løbet af undersøgelsens varighed.
  6. Tilstrækkelig mobilitet til at overføre gentagne gange mellem røntgen (stående eller liggende) og ventende (siddende).
  7. Villig og i stand til at gennemgå en sederet esophagogastroduodenoskopi (EGD) med aspiration og børstning.

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere mave-tarmsygdom, kirurgi eller strålebehandling, som efter investigatorens mening ville føre til tarmstrukturering eller obstruktion med risiko for ikke-udskillelse af kapsler (særlige sygdomme, som vil blive vurderet fra sag til sag, vil omfatte akalasi , eosinofil spiserørsbetændelse, Crohns sygdom, kræftdiagnose eller behandling inden for det seneste år eller tidligere kirurgi i spiserøret, maven, tyndtarmen eller tyktarmen. Appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før tilmelding er acceptable).
  2. Brug af medicin i den foregående uge, som væsentligt kunne ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, prokinetik, antikolinergika, afføringsmidler) eller surhedsgrad (PPI, H2RA).
  3. Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse med risiko for aspiration af kapslen.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention og/eller er gravide eller ammer.
  5. Ingen antibiotika eller kolonrens/tarmforberedelse i 2 uger.
  6. < 2 afføringer om ugen (Kontrolgruppe).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IBS-D
Deltager diagnosticeret med irritabel tyktarm, dominerende diarré, bekræftet af undersøgelseslæger ved hjælp af Rom IV-kriterier.
Enhed: Indtagelig kapsel
Deltagerne vil sluge kapsler og samle dem i afføring samtidig med afføringsprøver
Procedure: Sederet EGD
Deltagerne vil gennemgå sederet esophagogastroduodenoskopi (EGD) til indsamling af tyndtarmsaspirat og samtidig spytprøve.
Diagnostisk test: Lactulose udåndingstest
Hydrogen og methan udåndingstest med lactulose substrat
Aktiv komparator: IBS-C
Deltager diagnosticeret med irritabel tyktarm, dominerende forstoppelse, bekræftet af undersøgelseslæger ved hjælp af Rom IV-kriterier.
Enhed: Indtagelig kapsel
Deltagerne vil sluge kapsler og samle dem i afføring samtidig med afføringsprøver
Procedure: Sederet EGD
Deltagerne vil gennemgå sederet esophagogastroduodenoskopi (EGD) til indsamling af tyndtarmsaspirat og samtidig spytprøve.
Diagnostisk test: Lactulose udåndingstest
Hydrogen og methan udåndingstest med lactulose substrat
Aktiv komparator: Sund kontrol
Deltager uden igangværende medicinske tilstande, der påvirker GI-sundheden.
Enhed: Indtagelig kapsel
Deltagerne vil sluge kapsler og samle dem i afføring samtidig med afføringsprøver
Procedure: Sederet EGD
Deltagerne vil gennemgå sederet esophagogastroduodenoskopi (EGD) til indsamling af tyndtarmsaspirat og samtidig spytprøve.
Diagnostisk test: Lactulose udåndingstest
Hydrogen og methan udåndingstest med lactulose substrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriesammensætning
Tidsramme: samme dag
1. Korrelationer af bakteriesammensætning (overlejring af PLS-DA-kortlægning) af prøver indsamlet af SIMBA-kapslen sammenlignet med tyndtarmsaspirat og slimhindemikrobiomprøve opnået ved børstning. (hypotese: resultaterne vil være ens)
samme dag
Bakteriesammensætning
Tidsramme: samme dag
2. Korrelationer af bakteriesammensætning (overlejring af PLS-DA-kortlægning) af prøver indsamlet af SIMBA-kapslen sammenlignet med afføringsprøve opnået på samme tid. (hypotese: resultaterne vil være anderledes)
samme dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriesammensætning
Tidsramme: inden for 5 dage efter primære foranstaltninger
1. Korrelation af brint- og metanproducerende bakteriearter (ved 16s RNA-sekventering) fundet af SIMBA Capsule med brint- og metankoncentrationer (peak og stigning i ppm) påvist af LBT og bakteriel tæthed (CFU/ml) af endoskopisk aspirat.
inden for 5 dage efter primære foranstaltninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nimble Science Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger