Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida della capsula di aspirazione del microbioma dell'intestino tenue (SIMBA).

31 agosto 2022 aggiornato da: University of Calgary
Studio prospettico in aperto per stabilire la capacità della capsula SIMBA di ottenere accuratamente un campione dall'intestino tenue di partecipanti con IBS (10 con prevalenza di costipazione (IBS-C) e 10 con prevalenza di diarrea (IBS-D)) e partecipanti sani (n=10). L'accuratezza del targeting dell'intestino tenue sarà stabilita dalla conferma visiva tramite raggi X. L'utilità clinica del campione raccolto sarà valutata mediante analisi con campioni ottenuti dall'attuale gold standard (aspirato duodenale), nonché analisi delle feci e LBT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  2. Diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma 4 (gruppi IBS) o nessuna precedente diagnosi di IBS o sospetta IBS (gruppo di controllo).
  3. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.
  4. Capacità e disponibilità a rispettare il programma richiesto e gli interventi di studio.
  5. Nessun cambiamento pianificato nella dieta o interventi medici durante la durata dello studio.
  6. Adeguata mobilità per passare ripetutamente tra i raggi X (in piedi o sdraiati) e l'attesa (seduti).
  7. Disponibile e in grado di sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia sedata (EGD) con aspirato e spazzolamento.

Criteri di esclusione

  1. Precedenti malattie gastrointestinali, interventi chirurgici o radioterapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, porterebbero a strutturazione o ostruzione intestinale con rischio di non escrezione della capsula (malattie particolari che sarebbero valutate caso per caso includerebbero, acalasia , esofagite eosinofila, morbo di Crohn, diagnosi o trattamento del cancro nell'ultimo anno o precedente intervento chirurgico esofageo, gastrico, dell'intestino tenue o del colon. Sono accettabili appendicectomia o colecistectomia più di 3 mesi prima dell'arruolamento).
  2. Uso di farmaci nella settimana precedente che potrebbero alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad es. Oppioidi, procinetici, anticolinergici, lassativi) o acidità (PPI, H2RA).
  3. Storia di disfagia orofaringea o altro disturbo della deglutizione con rischio di aspirazione della capsula.
  4. Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite e/o sono in gravidanza o in allattamento.
  5. Nessun antibiotico o pulizia del colon/preparazione dell'intestino per 2 settimane.
  6. < 2 movimenti intestinali a settimana (gruppo di controllo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IBS-D
Partecipante con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, diarrea predominante, confermata dai medici dello studio utilizzando i criteri di Roma IV.
Dispositivo: Capsula ingeribile
I partecipanti ingoieranno le capsule e le raccoglieranno nelle feci in concomitanza con i campioni di feci
Procedura: EGD sedato
I partecipanti saranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia sedata (EGD) per la raccolta dell'aspirato dell'intestino tenue e del campione di saliva simultaneo.
Test diagnostico: Test del respiro al lattulosio
Breath test di idrogeno e metano con substrato di lattulosio
Comparatore attivo: IBS-C
Partecipante con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, costipazione predominante, confermata dai medici dello studio utilizzando i criteri di Roma IV.
Dispositivo: Capsula ingeribile
I partecipanti ingoieranno le capsule e le raccoglieranno nelle feci in concomitanza con i campioni di feci
Procedura: EGD sedato
I partecipanti saranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia sedata (EGD) per la raccolta dell'aspirato dell'intestino tenue e del campione di saliva simultaneo.
Test diagnostico: Test del respiro al lattulosio
Breath test di idrogeno e metano con substrato di lattulosio
Comparatore attivo: Controllo sano
Partecipante senza condizioni mediche in corso che incidono sulla salute gastrointestinale.
Dispositivo: Capsula ingeribile
I partecipanti ingoieranno le capsule e le raccoglieranno nelle feci in concomitanza con i campioni di feci
Procedura: EGD sedato
I partecipanti saranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia sedata (EGD) per la raccolta dell'aspirato dell'intestino tenue e del campione di saliva simultaneo.
Test diagnostico: Test del respiro al lattulosio
Breath test di idrogeno e metano con substrato di lattulosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione batterica
Lasso di tempo: stesso giorno
1. Correlazioni della composizione batterica (sovrapponibilità della mappatura PLS-DA) dei campioni raccolti dalla capsula SIMBA rispetto all'aspirato dell'intestino tenue e al campione di microbioma della mucosa ottenuto mediante spazzolamento. (ipotesi: i risultati saranno simili)
stesso giorno
Composizione batterica
Lasso di tempo: stesso giorno
2. Correlazioni della composizione batterica (sovrapponibilità della mappatura PLS-DA) dei campioni raccolti dalla SIMBA Capsule rispetto al campione di feci ottenuto contemporaneamente. (ipotesi: i risultati saranno diversi)
stesso giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione batterica
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalle misure primarie
1. Correlazione delle specie batteriche produttrici di idrogeno e metano (tramite sequenziamento dell'RNA 16s) rilevate da SIMBA Capsule con concentrazioni di idrogeno e metano (picco e aumento in ppm) rilevate da LBT e densità batterica (CFU/ml) dell'aspirato endoscopico.
entro 5 giorni dalle misure primarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nimble Science Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni