Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace aspirace mikrobiomu tenkého střeva (SIMBA) kapsle

31. srpna 2022 aktualizováno: University of Calgary
Prospektivní, otevřená studie ke stanovení schopnosti kapsle SIMBA přesně získat vzorek z tenkého střeva účastníků s IBS (10 s převládající zácpou (IBS-C) a 10 s převládajícím průjmem (IBS-D)) a zdravých účastníků (n=10). Přesnost zaměření tenkého střeva bude stanovena vizuálním potvrzením pomocí rentgenu. Klinická využitelnost odebraného vzorku bude hodnocena analýzou se vzorky získanými podle současného zlatého standardu (duodenální aspirát), dále analýzou stolice a LBT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku od 18 do 70 let.
  2. Diagnóza IBS podle Římských 4 kritérií (skupiny IBS) nebo žádná předchozí diagnóza IBS nebo podezření na IBS (kontrolní skupina).
  3. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  4. Schopnost a ochota plnit požadovaný rozvrh a studijní intervence.
  5. Žádná plánovaná změna stravy nebo lékařských zásahů během trvání studie.
  6. Přiměřená mobilita pro opakované přenášení mezi rentgenem (ve stoje nebo vleže) a čekáním (vsedě).
  7. Ochotný a schopný podstoupit sedativní esofagogastroduodenoscopy (EGD) s odsáváním a čištěním.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí gastrointestinální onemocnění, chirurgický zákrok nebo radiační léčba, která by podle názoru zkoušejícího vedla ke střevní struktuře nebo obstrukci s rizikem nevylučování kapslí (mezi konkrétními chorobami, které by se posuzovaly případ od případu, by byla achalázie eozinofilní ezofagitida, Crohnova choroba, diagnóza nebo léčba rakoviny během posledního roku nebo předchozí operace jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva. Přípustná je apendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před zařazením).
  2. Užívání jakýchkoli léků v předchozím týdnu, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorické funkce (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika, laxativa) nebo kyselost (PPI, H2RA).
  3. Orofaryngeální dysfagie nebo jiná porucha polykání s rizikem aspirace tobolky v anamnéze.
  4. Ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci a/nebo jsou těhotné nebo kojící.
  5. Žádná antibiotika, ani očista tlustého střeva/příprava střev po dobu 2 týdnů.
  6. < 2 stolice týdně (kontrolní skupina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IBS-D
Účastník s diagnózou syndromu dráždivého tračníku, převládající průjem, potvrzený lékaři studie pomocí kritérií Řím IV.
Přístroj: Poživatelná kapsle
Účastníci spolknou tobolky a odeberou se ve stolici současně se vzorky stolice
Postup: Sedativní EGD
Účastníci podstoupí sedativní esophagogastroduodenoscopy (EGD) pro odběr vzorku aspirátu tenkého střeva a simultánního vzorku slin.
Diagnostický test: Laktulózový dechový test
Dechová zkouška na vodík a metan s laktulózovým substrátem
Aktivní komparátor: IBS-C
Účastník s diagnózou syndromu dráždivého tračníku, převládající zácpa, potvrzeno lékaři studie pomocí kritérií Říma IV.
Přístroj: Poživatelná kapsle
Účastníci spolknou tobolky a odeberou se ve stolici současně se vzorky stolice
Postup: Sedativní EGD
Účastníci podstoupí sedativní esophagogastroduodenoscopy (EGD) pro odběr vzorku aspirátu tenkého střeva a simultánního vzorku slin.
Diagnostický test: Laktulózový dechový test
Dechová zkouška na vodík a metan s laktulózovým substrátem
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Účastník bez trvalých zdravotních potíží ovlivňujících zdraví GI.
Přístroj: Poživatelná kapsle
Účastníci spolknou tobolky a odeberou se ve stolici současně se vzorky stolice
Postup: Sedativní EGD
Účastníci podstoupí sedativní esophagogastroduodenoscopy (EGD) pro odběr vzorku aspirátu tenkého střeva a simultánního vzorku slin.
Diagnostický test: Laktulózový dechový test
Dechová zkouška na vodík a metan s laktulózovým substrátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální složení
Časové okno: stejný den
1. Korelace bakteriálního složení (superponovatelnost PLS-DA mapování) vzorků odebraných kapslí SIMBA ve srovnání s aspirátem z tenkého střeva a se vzorkem slizničního mikrobiomu získaným kartáčováním. (hypotéza: zjištění budou podobná)
stejný den
Bakteriální složení
Časové okno: stejný den
2. Korelace bakteriálního složení (superponovatelnost PLS-DA mapování) vzorků odebraných pomocí SIMBA Capsule ve srovnání se vzorkem stolice získaným ve stejnou dobu. (hypotéza: zjištění se budou lišit)
stejný den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální složení
Časové okno: do 5 dnů od primárních opatření
1. Korelace druhů bakterií produkujících vodík a metan (pomocí 16s sekvenování RNA) nalezených pomocí SIMBA Capsule s koncentracemi vodíku a metanu (vrchol a vzestup v ppm) detekovanými LBT a bakteriální hustotou (CFU/ml) endoskopického aspirátu.
do 5 dnů od primárních opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Nimble Science Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit