Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace substrátu levé síně srovnáním bipolárních napěťových map se standardní ohniskovou 4,5 mm hrotovou elektrodou, 1 mm prstencovou elektrodou a mikroelektrodovými katetry pomocí InTellaMap Orion a IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)

16. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má prozkoumat korelaci a získat koeficient korelace mezi globálními a lokálními bipolárními signály (mapy napětí) LA v sinusovém rytmu pomocí fokálního 4,5 mm ablačního katetru s irigovanou špičkou (v kombinaci s mikroelektrodami), kroužku -elektrodový kruhový mapovací katetr a mikroelektrodový multipolární katetr v kombinaci se systémem Rhythmia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná hypotéza mechanismu fibrilace síní (AF) je kombinací lokálního výboje spouštěného převážně z plicních žil a síňového substrátu v důsledku remodelace síní udržující FS. Zatímco u paroxysmální FS je izolace plicní žíly (PVI) stále hlavním pilířem intervenční léčby, ablace na substrátu levé síně (LA), zejména u pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS, může být rozumná pro zlepšení osvobození od FS. Navíc i u pacientů s paroxysmální FS bylo prokázáno, že ablační strategie založené na substrátu zlepšují výsledky. Substrátová charakterizace LA se v současné době provádí pomocí fokálního ablačního katetru s 3,5 mm irigovaným hrotovým katetrem s 2 mm mezielektrodovou vzdáleností, kruhovým (Lasso) nebo pavoučím diagnostickým (Pentaray) katetrem s 1 mm velikostí prstencových elektrod a 2 mezielektrodová vzdálenost mm až 4 mm. V důsledku toho jsou na základě těchto měření definovány hraniční hodnoty pro vymezení zdravé tkáně od nemocného substrátu. Protože velikost elektrod a vzdálenost mezi elektrodami určuje amplitudu a morfologii bipolárního napětí (kromě jejich orientace s ohledem na vlnoplochu šíření), je třeba očekávat rozdíly v hodnotách bipolárního napětí mezi různými typy katétrů a zejména u nových mikroelektrodových katétrů IntellaMap Orion a IntellaNav MIFI OI. Se znalostí vztahu mezi bipolárními napěťovými mapami vytvořenými s různými typy katétrů lze informace/znalosti z jedné studie získané se specifickým katétrem přenést na pacienty léčené jinými typy katétrů. Tato studie má prozkoumat korelaci a získat koeficient korelace mezi globálními a lokálními bipolárními signály (mapy napětí) LA v sinusovém rytmu pomocí fokálního 4,5 mm ablačního katetru s irigovanou špičkou (v kombinaci s mikroelektrodami), kroužku -elektrodový kruhový mapovací katetr a mikroelektrodový multipolární katetr v kombinaci se systémem Rhythmia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující katetrizační ablaci pro fibrilaci síní ve Fakultní nemocnici v Basileji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná fibrilace síní
  • Nejprve nebo opakujte katetrizační ablaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce (vysoká pravděpodobnost atypické síňové tachykardie a spouštěčů AF bez PV)
  • Vrozená srdeční vada (upravená nebo nekorigovaná)
  • Závažné nekorigované srdeční onemocnění
  • Nejste ochotni nebo kvalifikovaní pro zobrazování srdce magnetickou rezonancí
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství (před účastí na studii bude proveden těhotenský test)
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo intrakardiálním defibrilátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální bipolární a unipolární signál měřený v milivoltech (mV)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Globální bipolární a unipolární signál pro různé typy katétrů měřený v mV
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Lokální bipolární a unipolární signál měřený v mV
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Lokální bipolární a unipolární signál pro různé typy katétrů měřený v mV
hodnocení jednoho časového bodu na začátku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální obsah a distribuce fibrózy z LGE-MRI měřeno v [%].
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Globální obsah a distribuce fibrózy z LGE-MRI měřeno v [%].
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Lokální obsah a distribuce fibrózy ze zobrazování pomocí magnetické rezonance (LGE-MRI) zesílené pozdním gadoliniem, měřeno v [%].
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Lokální obsah a distribuce fibrózy z LGE-MRI měřeno v [%].
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: amplituda (mV)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: amplituda (mV)
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: frekvence v Hertzech (Hz)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: frekvence (Hz)
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Rozdíly charakteristik bipolárního napětí mezi signály blízkého a vzdáleného pole: Trvání v milisekundách (ms)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: trvání (ms)
hodnocení jednoho časového bodu na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-01196; me19Kuehne2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení