Charakterisierung des linksatrialen Substrats durch Vergleich von Bipolarspannungskarten mit standardmäßiger fokaler 4,5-mm-Spitzenelektrode, 1-mm-Ringelektrode und Mikroelektrodenkathetern unter Verwendung von InTEllaMap Orion und IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes Vorhofflimmern
- Erste oder erneute Katheterablation
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Herzoperation (hohe Wahrscheinlichkeit für atypische atriale Tachykardie und Nicht-PV-Trigger für AF)
- Angeborene Herzfehler (korrigiert oder unkorrigiert)
- Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
- Nicht bereit oder qualifiziert für eine Magnetresonanztomographie des Herzens
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird vor Studienteilnahme durchgeführt)
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder intrakardialem Defibrillator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globales bipolares und unipolares Signal gemessen in Millivolt (mV)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Globales bipolares und unipolares Signal für die verschiedenen Kathetertypen, gemessen in mV
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Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Lokales bipolares und unipolares Signal gemessen in mV
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Lokales bipolares und unipolares Signal für die verschiedenen Kathetertypen, gemessen in mV
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Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Fibrosegehalt und Verteilung aus LGE-MRT gemessen in [%].
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Globaler Fibrosegehalt und Verteilung aus LGE-MRT gemessen in [%].
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Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Lokaler Fibrosegehalt und -verteilung aus später gadoliniumverstärkter Magnetresonanztomographie (LGE-MRT), gemessen in [%].
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Lokaler Fibrosegehalt und Verteilung aus LGE-MRT gemessen in [%].
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Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Unterschiede der bipolaren Spannungscharakteristik zwischen Nahfeld- und Fernfeldsignalen: Amplitude (mV)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Unterschiede der bipolaren Spannungscharakteristik zwischen Nahfeld- und Fernfeldsignalen: Amplitude (mV)
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Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Unterschiede der bipolaren Spannungscharakteristik zwischen Nahfeld- und Fernfeldsignalen: Frequenz in Hertz (Hz)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Unterschiede der bipolaren Spannungscharakteristik zwischen Nahfeld- und Fernfeldsignalen: Frequenz (Hz)
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Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Unterschiede der bipolaren Spannungscharakteristik zwischen Nahfeld- und Fernfeldsignalen: Dauer in Millisekunden (ms)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Unterschiede der bipolaren Spannungscharakteristik zwischen Nahfeld- und Fernfeldsignalen: Dauer (ms)
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Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- linksatriale (LA) substratbasierte Ablation
- fokaler Ablationskatheter
- Bipolare Spannungsamplitude
- Mikroelektrodenkatheter
- IntellaMap Orion
- IntellaNav MIFI OI
- Bipolare Spannungskarten
- Ablationskatheter mit bewässerter Spitze
- Zirkulärer Ringelektroden-Mapping-Katheter
- multipolarer Mikroelektrodenkatheter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01196; me19Kuehne2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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