Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka podłoża lewego przedsionka poprzez porównanie dwubiegunowych map napięcia ze standardową elektrodą ogniskową 4,5 mm, elektrodą pierścieniową 1 mm i cewnikami mikroelektrodowymi przy użyciu InTEllaMap Orion i IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji i uzyskanie współczynnika korelacji między globalnymi i lokalnymi sygnałami bipolarnymi (mapy napięcia) LA w rytmie zatokowym przy użyciu ogniskowego cewnika ablacyjnego z irygowaną końcówką 4,5 mm (w połączeniu z mikroelektrodami), pierścienia -elektrodowy kołowy cewnik mapujący oraz mikroelektrodowy cewnik wielobiegunowy w połączeniu z systemem Rhythmia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecna hipoteza dotycząca mechanizmu migotania przedsionków (AF) jest kombinacją lokalnych wyładowań wyzwalanych głównie przez żyły płucne i podłoże przedsionkowe w wyniku przebudowy przedsionków podtrzymującej AF. Podczas gdy w przypadku napadowego AF izolacja żył płucnych (PVI) jest nadal podstawą leczenia interwencyjnego, ablacja oparta na substracie lewego przedsionka (LA), zwłaszcza u pacjentów z przetrwałym lub długo utrzymującym się przetrwałym AF, może być rozsądna w celu poprawy ustąpienia AF. Ponadto wykazano, że nawet u pacjentów z napadowym AF strategie ablacji oparte na substracie poprawiają wyniki. Charakterystyka podłoża LA jest obecnie wykonywana za pomocą cewnika do ablacji ogniskowej z cewnikiem z irygowaną końcówką 3,5 mm z rozstawem międzyelektrodowym 2 mm, okrągłym (Lasso) lub pająkowatym cewnikiem diagnostycznym (Pentaray) z elektrodami pierścieniowymi o średnicy 1 mm i 2 odstępy międzyelektrodowe od mm do 4 mm. W związku z tym wartości odcięcia w celu oddzielenia zdrowej tkanki od chorego podłoża są określane na podstawie tych pomiarów. Ponieważ rozmiar elektrody i odległość między elektrodami określają amplitudę i morfologię napięcia bipolarnego (oprócz ich orientacji w odniesieniu do propagacji czoła fali), należy spodziewać się różnic w wartościach napięcia bipolarnego między różnymi typami cewników, a zwłaszcza w przypadku nowatorskich cewników z mikroelektrodami IntellaMap Orion i IntellaNav MIFI OI. Znając związek między dwubiegunowymi mapami napięcia utworzonymi za pomocą różnych typów cewników, informacje/wiedza z jednego badania uzyskane za pomocą określonego cewnika mogą być przekazywane pacjentom leczonym za pomocą innych typów cewników. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji i uzyskanie współczynnika korelacji między globalnymi i lokalnymi sygnałami bipolarnymi (mapy napięcia) LA w rytmie zatokowym przy użyciu ogniskowego cewnika ablacyjnego z irygowaną końcówką 4,5 mm (w połączeniu z mikroelektrodami), pierścienia -elektrodowy kołowy cewnik mapujący oraz mikroelektrodowy cewnik wielobiegunowy w połączeniu z systemem Rhythmia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane migotanie przedsionków
  • Pierwsza lub powtórna ablacja cewnika

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja serca (wysokie prawdopodobieństwo atypowego częstoskurczu przedsionkowego i wyzwalaczy AF innych niż PV)
  • Wrodzona wada serca (skorygowana lub nieskorygowana)
  • Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca
  • Nie chce lub nie kwalifikuje się do rezonansu magnetycznego serca
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża (Test ciążowy zostanie przeprowadzony przed udziałem w badaniu)
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem wewnątrzsercowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny sygnał bipolarny i unipolarny mierzony w miliwoltach (mV)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Globalny sygnał bipolarny i unipolarny dla różnych typów cewników mierzony w mV
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Lokalny sygnał bipolarny i unipolarny mierzony w mV
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Lokalny sygnał bipolarny i unipolarny dla różnych typów cewników mierzony w mV
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna zawartość i dystrybucja zwłóknienia z LGE-MRI mierzona w [%].
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Globalna zawartość i dystrybucja zwłóknienia z LGE-MRI mierzona w [%].
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Zawartość i rozmieszczenie miejscowego zwłóknienia z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego późnym gadolinem (LGE-MRI) mierzone w [%].
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Zawartość i dystrybucja miejscowego zwłóknienia z LGE-MRI mierzona w [%].
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: amplituda (mV)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: amplituda (mV)
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: częstotliwość w hercach (Hz)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: częstotliwość (Hz)
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Różnice charakterystyk napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: Czas trwania w milisekundach (ms)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: czas trwania (ms)
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-01196; me19Kuehne2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami