Caratterizzazione del substrato atriale sinistro mediante confronto di mappe di tensione bipolare con elettrodo a punta focale standard da 4,5 mm, elettrodo ad anello da 1 mm e cateteri a microelettrodi utilizzando InTEllaMap Orion e IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale documentata
- Prima o ripetuta ablazione transcatetere
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico al cuore (alta probabilità di tachicardia atriale atipica e trigger non PV per FA)
- Cardiopatie congenite (corrette o non corrette)
- Grave cardiopatia valvolare non corretta
- Non disposto o qualificato per la risonanza magnetica del cuore
- Impossibile fornire il consenso informato
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima della partecipazione allo studio)
- Pazienti con pacemaker o defibrillatore intracardiaco impiantati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnale globale bipolare e unipolare misurato in millivolt (mV)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Segnale globale bipolare e unipolare per i diversi tipi di catetere misurato in mV
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
|
Segnale locale bipolare e unipolare misurato in mV
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Segnale locale bipolare e unipolare per i diversi tipi di catetere misurato in mV
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto globale di fibrosi e distribuzione da LGE-MRI misurati in [%].
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Contenuto globale di fibrosi e distribuzione da LGE-MRI misurati in [%].
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
|
Contenuto e distribuzione di fibrosi locale da imaging a risonanza magnetica (LGE-MRI) potenziato dal tardo gadolinio misurato in [%].
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Contenuto e distribuzione di fibrosi locale da LGE-MRI misurati in [%].
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
|
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra segnali nearfield e farfield: ampiezza (mV)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra segnali nearfield e farfield: ampiezza (mV)
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
|
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra segnali nearfield e farfield: frequenza in Hertz (Hz)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra i segnali nearfield e farfield: frequenza (Hz)
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
|
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra i segnali nearfield e farfield: durata in millisecondi (ms)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra segnali nearfield e farfield: durata (ms)
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- ablazione basata sul substrato dell'atrio sinistro (LA).
- catetere per ablazione focale
- ampiezza di tensione bipolare
- catetere a microelettrodi
- IntellaMap Orion
- IntellaNav MIFI OI
- mappe di tensione bipolare
- catetere per ablazione con punta irrigata
- catetere a mappatura circolare con elettrodo ad anello
- catetere multipolare a microelettrodi
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01196; me19Kuehne2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .