Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost podpory zdraví ústní dutiny u pneumonie komplikující mrtvici

20. července 2022 aktualizováno: Ya Zhang, Anhui Medical University
Prozkoumat důkazy pro integraci podpory zdraví ústní dutiny jako součásti interdisciplinární rehabilitace po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu je velmi obtížně zvládnutelná a má velmi špatnou prognózu, což vede k výrazně vyššímu riziku úmrtí. Bylo hlášeno, že orální oportunní patogeny jsou spojeny s výskytem pneumonie mezi imunokompromitovanými subjekty bez mrtvice. Předběžné studie zjistily, že pacienti s cévní mozkovou příhodou měli vyšší míru nosičství orálních oportunních patogenů než zdraví jedinci. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu je spojena s orálními oportunními patogeny a intervence na podporu zdraví ústní dutiny mohou snížit výskyt pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu prostřednictvím svých účinků na druhy a relativní množství orálních oportunních patogenů. Aby to výzkumníci dokázali, musí (1) nejprve provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby se potvrdilo, zda je podpora zdraví ústní dutiny schopna snížit hladiny plaku a výskyt pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu na klinické úrovni; (2) za druhé použít metagenomickou analýzu k porovnání vzorků z ústního výplachu a vzorků z dýchacích cest ak identifikaci „skupiny orálních oportunních patogenů“ spojené s pneumonií; (3) konečně objasnit, jak podpora orálního zdraví ovlivňuje druhy a relativní množství orálních oportunních patogenů. Tato navrhovaná studie poskytne důkazy pro integraci podpory zdraví ústní dutiny jako součásti interdisciplinární rehabilitace po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s nástupem mrtvice do 3 dnů a bez jakýchkoli komplikací po mrtvici
  • se středně těžkou až těžkou funkční poruchou – skóre Barthelova indexu (BI) <70
  • být při vědomí a dobrovolně dýchat bez ventilátoru
  • nemá žádné plicní onemocnění a infekci dolních cest dýchacích
  • nemají zavedenou naso-gastrickou vyživovací sondu
  • s dysfagií, jak se ukázalo při testu GUSS (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
  • s normálními kognitivními schopnostmi nebo mírným poškozením – Mini Mental State Examination (MMSE) >18
  • schopnost dodržovat pokyny (jako posouzení souladu intervence v oblasti ústního zdraví)
  • bez systémového podávání antibiotik
  • nebýt bezzubý

Kritéria vyloučení:

  • mírné postižení (Barthelův index > 70)
  • s normální funkcí polykání
  • bezzubý
  • mající zavedené naso-gastrické vyživovací sondy
  • s poruchami komunikace, neschopnost spolupracovat s rodinnými pečovateli při podpoře zdraví ústní dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokročilý program péče o ústní hygienu
Pacienti s cévní mozkovou příhodou obdrží program pokročilé péče o ústní hygienu (AOHCP), který zahrnuje čištění zubů a vyplachování úst chlorhexidinem (s dodávkou standardizovaných elektrických zubních kartáčků, ústní vody, zubní pasty a instruktáže ústní hygieny).
Jiný: Pokročilý program péče o ústní hygienu
  1. Čistěte si zuby standardizovaným elektrickým zubním kartáčkem dvakrát denně.
  2. Vyplachujte ústa chlorhexidinem dvakrát denně.
  3. Výchova k ústní hygieně
EXPERIMENTÁLNÍ: Výuka ústní hygieny
Pacienti s cévní mozkovou příhodou dostanou pouze poučení o ústní hygieně.
Jiný: Výuka ústní hygieny
Výchova k ústní hygieně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pneumonie komplikující mrtvici
Časové okno: 1 týden
Vypočítat a porovnat incidenci pneumonie mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, zjistit, zda by intervenční přístup mohl snížit krátkodobou incidenci po výchozí hodnotě.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pneumonie komplikující mrtvici
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vypočítat a porovnat dlouhodobou incidenci pneumonie mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Metagenomický
Časové okno: 3 dny, 5 dní, 7 dní a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Analyzovat složení a relativní množství orálního mikrobiomu ve vzorcích ústní vody.
3 dny, 5 dní, 7 dní a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Index plaku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
0 = žádný plak detekován sondou; 1 = plak neviditelný pouhým okem, ale detekovatelný sondou; 2 = střední množství plaku; 3 = množství plaku
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Index gingiválního krvácení
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
0 = žádné krvácení po sondování; 1 = přítomnost krvácení do 10 sekund po sondování.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
The Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
SF-12 se skládá z 12 položek pokrývajících osm koncepčních oblastí zdraví: obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), fyzická role (RP), duševní zdraví (MH), vitalita (VT) sociální fungování (SF) a role-emocionální (RE). Čtyři položky jsou pro bodování obráceny (položka č.: 1, 8, 9 a 10). SF-12 se skládá z 12 položek a každá z nich má svůj vlastní regresní koeficient souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS). Odezva na každou položku se vynásobí jejím regresním koeficientem PCS a sečte se s konstantou PCS, aby se získalo souhrnné skóre fyzického zdraví (SF-12 PCS). Souhrnné skóre duševního zdraví (SF-12 MCS) bude vypočítáno podobně. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
profil dopadu na orální zdraví 14 (OHIP-14)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
0=nikdy, 1=zřídka kdy, 2=občas, 3=dost často a 4=velmi často/stále. Souhrnné skóre OHIP-14 a skóre domény budou odvozeny sečtením odpovědí na každou položku (tj. skóre 2, 3 a 4). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
index hodnocení geriatrického orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
1 = vždy, 2 = často, 3 = někdy, 4 = zřídka a 5 = nikdy. Shrnutí GOHAI skóre bude odvozeno sečtením odpovědí na položky po obrácení kódování tří pozitivně formulovaných položek (polykání, vzhled a nepohodlí při jídle). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81701036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení