Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​oral sundhedsfremme på lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde

20. juli 2022 opdateret af: Ya Zhang, Anhui Medical University
At undersøge evidensen for integration af oral sundhedsfremme som en del af tværfaglig apopleksirehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde, er meget vanskelig at håndtere og har en meget dårlig prognose, hvilket fører til en signifikant højere risiko for død. Orale opportunistiske patogener er blevet rapporteret at være forbundet med forekomsten af ​​lungebetændelse blandt ikke-slagtilfælde immunkompromitterede forsøgspersoner. Foreløbige undersøgelser viste, at patienter med slagtilfælde havde højere transportrater af orale opportunistiske patogener end raske forsøgspersoner. Derfor antager forskere, at lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde, er forbundet med orale opportunistiske patogener, og orale sundhedsfremmende interventioner kan reducere forekomsten af ​​lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde via dens virkninger på arten og den relative mængde af orale opportunistiske patogener. For at bevise dette skal efterforskerne (1) først udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bekræfte, om oral sundhedsfremme er i stand til at reducere niveauerne af plak og forekomsten af ​​lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde på klinisk niveau; (2) for det andet anvende metagenomisk analyse til at sammenligne orale skylleprøver og respiratoriske prøver og til at identificere pneumoni-associeret "oral opportunistiske patogengruppe"; (3) endelig belyse, hvordan oral sundhedsfremme påvirker arten og den relative overflod af orale opportunistiske patogener. Denne foreslåede undersøgelse vil give evidens for integration af oral sundhedsfremme som en del af tværfaglig apopleksirehabilitering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med indtræden af ​​slagtilfælde inden for 3 dage og fri for enhver komplikation efter slagtilfælde
  • har moderat til svær funktionsnedsættelse - Barthel Index (BI) score på <70
  • være ved bevidsthed og ånde frivilligt uden respirator
  • ikke har nogen lungesygdom og infektion i nedre luftveje
  • ikke har en indlagt naso-mave ernæringsrør
  • har dysfagi som vist ved GUSS-test (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
  • har normal kognitiv evne eller let svækkelse - Mini Mental State Examination (MMSE) >18
  • have evnen til at følge instruktion (som en vurdering af overholdelse af oral sundhedsintervention)
  • ikke have systemisk administration af antibiotika
  • ikke at være tandløs

Ekskluderingskriterier:

  • let handicap (Barthel Index > 70)
  • har normal synkefunktion
  • tandløs
  • have en indbygget naso-mave ernæringsrør
  • har kommunikationsforstyrrelser, ude af stand til at samarbejde med pårørende om mundsundhedsfremme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Avanceret mundhygiejneprogram
Patienter med slagtilfælde vil modtage det avancerede mundhygiejneprogram (AOHCP), der omfatter motoriseret tandbørstning og mundskylning med klorhexidin (med en forsyning af standardiserede el-tandbørster, mundskylning, tandpasta og mundhygiejneinstruktioner).
Andet: Avanceret mundhygiejneprogram
  1. Børst tænder med standardiseret el-tandbørste to gange om dagen.
  2. Skyl munden med klorhexidin to gange om dagen.
  3. Uddannelse i mundhygiejne
EKSPERIMENTEL: Instruktion i mundhygiejne
Patienter med slagtilfælde vil kun modtage mundhygiejneinstruktionen.
Andet: Instruktion i mundhygiejne
Uddannelse i mundhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde
Tidsramme: En uge
At beregne og sammenligne forekomsten af ​​lungebetændelse mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe, for at identificere om interventionstilgangen kunne reducere den kortsigtede forekomst efter baseline.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​lungebetændelse, der komplicerer slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
At beregne og sammenligne den langsigtede forekomst af lungebetændelse mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Metagenomisk
Tidsramme: 3 dage, 5 dage, 7 dage og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
At analysere sammensætningen og den relative mængde af oralt mikrobiom i orale skylleprøver.
3 dage, 5 dage, 7 dage og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Plaque Index
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
0 = ingen plak påvist med probe; 1 = plak ikke synligt med det blotte øje, men kan påvises med sonde; 2 = moderat mængde plak; 3 = overflod af plak
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
0 = ingen blødning efter sondering; 1 = tilstedeværelse af blødning inden for 10 sekunder efter sondering.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
SF-12 består af 12 elementer, der dækker otte konceptuelle sundhedsdomæner: generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), rolle-fysisk (RP), mental sundhed (MH), vitalitet (VT) , social funktionsevne (SF) og rolle-emotionel (RE). Fire elementer er omvendt for scoring (vare nr.: 1, 8, 9 og 10). SF-12 består af 12 elementer, og hver af dem har sine egne fysiske komponentresumé (PCS) og mentale komponentresumé (MCS) regressionskoefficienter. Svaret på hvert element vil blive multipliceret med dets PCS-regressionskoefficient og tilføjet sammen med PCS-konstanten for at give fysiske sundhedsresuméer (SF-12 PCS). Mental Health summary scores (SF-12 MCS) vil blive beregnet på samme måde. En højere score betyder et bedre resultat.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = lejlighedsvis, 3 = ret ofte og 4 = meget ofte/hele tiden. Resumé OHIP-14-score og domæne-score vil blive udledt ved at summere svar på hvert punkt (dvs. score 2, 3 og 4). En højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 = altid, 2 = ofte, 3 = nogle gange, 4 = sjældent og 5 = aldrig. Sammenfatning GOHAI-score vil blive udledt ved at summere svar på emner efter at have vendt kodningen af ​​de tre positivt formulerede emner (synke, udseende og ubehag ved spisning). En højere score betyder et bedre resultat.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 81701036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger