Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność promocji zdrowia jamy ustnej w przypadku udaru wikłającego zapalenie płuc

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ya Zhang, Anhui Medical University
Zbadanie dowodów na integrację promocji zdrowia jamy ustnej w ramach interdyscyplinarnej rehabilitacji po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc wikłające udar jest bardzo trudne do opanowania i ma bardzo złe rokowanie, co prowadzi do znacznie wyższego ryzyka zgonu. Zgłaszano, że ustne patogeny oportunistyczne są związane z częstością występowania zapalenia płuc u osób z obniżoną odpornością bez udaru. Wstępne badania wykazały, że pacjenci z udarem mieli wyższy wskaźnik nosicielstwa ustnych patogenów oportunistycznych niż osoby zdrowe. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że zapalenie płuc wikłające udar jest związane z ustnymi patogenami oportunistycznymi, a interwencje w zakresie promocji zdrowia jamy ustnej mogą zmniejszyć częstość występowania zapalenia płuc wikłającego udar poprzez jego wpływ na gatunek i względną liczebność ustnych patogenów oportunistycznych. Aby to udowodnić, badacze muszą (1) najpierw przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne, aby potwierdzić, czy promocja zdrowia jamy ustnej jest w stanie zmniejszyć poziom płytki nazębnej i częstość występowania zapalenia płuc wikłającego udar na poziomie klinicznym; (2) po drugie zastosować analizę metagenomiczną do porównania próbek z płukania jamy ustnej i próbek z dróg oddechowych oraz do zidentyfikowania „grupy oportunistycznych patogenów jamy ustnej” związanej z zapaleniem płuc; (3) ostatecznie wyjaśnić, w jaki sposób promocja zdrowia jamy ustnej wpływa na gatunek i względną liczebność patogenów oportunistycznych jamy ustnej. Proponowane badanie dostarczy dowodów na włączenie promocji zdrowia jamy ustnej do interdyscyplinarnej rehabilitacji po udarze mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z początkiem udaru w ciągu 3 dni i bez powikłań poudarowych
  • z umiarkowaną do ciężkiej niepełnosprawnością funkcjonalną – wskaźnik Barthel (BI) wynoszący <70
  • bycie przytomnym i dobrowolne oddychanie bez respiratora
  • brak jakichkolwiek chorób płuc i infekcji dolnych dróg oddechowych
  • nie mają założonej sondy nosowo-żołądkowej
  • z dysfagią wykazaną w teście GUSS (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
  • z normalną zdolnością poznawczą lub łagodnym upośledzeniem – Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) >18
  • posiadanie umiejętności wykonywania poleceń (jako ocena zgodności interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej)
  • bez ogólnoustrojowego podawania antybiotyków
  • nie będąc bezzębnym

Kryteria wyłączenia:

  • lekki stopień niepełnosprawności (wskaźnik Bartela > 70)
  • z normalną funkcją połykania
  • bezzębny
  • posiadające na stałe sondy nosowo-żołądkowe
  • z zaburzeniami komunikacji, niezdolnymi do współpracy z opiekunami rodzinnymi w zakresie promocji zdrowia jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zaawansowany program higieny jamy ustnej
Pacjenci po udarze otrzymają zaawansowany program higieny jamy ustnej (AOHCP) obejmujący elektryczne szczotkowanie zębów i płukanie jamy ustnej chlorheksydyną (wraz z dostawą standaryzowanych elektrycznych szczoteczek do zębów, płynem do płukania jamy ustnej, pastą do zębów oraz instruktażem higieny jamy ustnej).
Inny: Zaawansowany program higieny jamy ustnej
  1. Szczotkuj zęby standardową szczoteczką elektryczną dwa razy dziennie.
  2. Płukać usta chlorheksydyną dwa razy dziennie.
  3. Edukacja w zakresie higieny jamy ustnej
EKSPERYMENTALNY: Instruktaż higieny jamy ustnej
Pacjenci po udarze otrzymają jedynie instruktaż higieny jamy ustnej.
Inny: Instruktaż higieny jamy ustnej
Edukacja w zakresie higieny jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc wikłającego udar
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aby obliczyć i porównać częstość występowania zapalenia płuc między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, aby określić, czy podejście interwencyjne może zmniejszyć krótkoterminową częstość występowania po wartości wyjściowej.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc wikłającego udar
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aby obliczyć i porównać długoterminową częstość występowania zapalenia płuc między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Metagenomiczny
Ramy czasowe: 3 dni, 5 dni, 7 dni i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Analiza składu i względnej obfitości mikrobiomu jamy ustnej w próbkach płynu do płukania jamy ustnej.
3 dni, 5 dni, 7 dni i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
0 = nie wykryto płytki nazębnej za pomocą sondy; 1 = blaszka niewidoczna gołym okiem, ale wykrywalna sondą; 2 = umiarkowana ilość płytki nazębnej; 3 = obfitość płytki nazębnej
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
0 = brak krwawienia po sondowaniu; 1 = obecność krwawienia w ciągu 10 sekund po sondowaniu.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skrócona ankieta zdrowotna 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pozycji obejmujących osiem pojęciowych domen zdrowia: ogólny stan zdrowia (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), rola fizyczna (RP), zdrowie psychiczne (MH), witalność (VT) , funkcjonowanie społeczne (SF) i rola emocjonalna (RE). Cztery przedmioty są odwracane do punktacji (pozycja nr: 1, 8, 9 i 10). SF-12 składa się z 12 pozycji, a każda z nich ma własne współczynniki regresji podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Odpowiedź na każdą pozycję zostanie pomnożona przez jej współczynnik regresji PCS i dodana wraz ze stałą PCS w celu uzyskania sumarycznych wyników Zdrowia Fizycznego (SF-12 PCS). Sumaryczne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego (SF-12 MCS) zostaną obliczone w podobny sposób. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=od czasu do czasu, 3=dość często, 4=bardzo często/cały czas. Podsumowanie wyniku OHIP-14 i wyników w dziedzinie zostanie uzyskane poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję (tj. punktacja 2, 3 i 4). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Geriatryczny Indeks Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
1 = zawsze, 2 = często, 3 = czasami, 4 = rzadko, 5 = nigdy. Podsumowanie wyników GOHAI zostanie uzyskane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje po odwróceniu kodowania trzech pozytywnie sformułowanych pozycji (połykanie, wygląd i dyskomfort podczas jedzenia). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 81701036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami