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Die Wirksamkeit der Mundgesundheitsförderung bei Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall erschweren

20. Juli 2022 aktualisiert von: Ya Zhang, Anhui Medical University
Untersuchung der Evidenz für die Integration der Mundgesundheitsförderung in die interdisziplinäre Schlaganfallrehabilitation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert, ist sehr schwer zu behandeln und hat eine sehr schlechte Prognose, was zu einem deutlich höheren Sterberisiko führt. Es wurde berichtet, dass orale opportunistische Pathogene mit dem Auftreten von Lungenentzündungen bei immungeschwächten Personen ohne Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. Vorläufige Studien ergaben, dass Patienten mit Schlaganfall höhere Trägerraten oraler opportunistischer Krankheitserreger aufwiesen als gesunde Probanden. Daher gehen die Forscher davon aus, dass Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren, mit oralen opportunistischen Krankheitserregern assoziiert sind, und dass Maßnahmen zur Förderung der Mundgesundheit die Inzidenz von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren können, durch ihre Auswirkungen auf die Art und die relative Häufigkeit oraler opportunistischer Krankheitserreger verringern können. Um dies zu beweisen, müssen die Forscher (1) zunächst eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu bestätigen, ob die Förderung der Mundgesundheit in der Lage ist, die Plaquespiegel und das Auftreten von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren, auf klinischer Ebene zu reduzieren; (2) zweitens metagenomische Analysen anwenden, um Mundspülungsproben und Atemwegsproben zu vergleichen und Lungenentzündung-assoziierte „orale opportunistische Pathogengruppe“ zu identifizieren; (3) abschließend aufzuklären, wie Mundgesundheitsförderung die Art und relative Häufigkeit oraler opportunistischer Pathogene beeinflusst. Diese geplante Studie soll den Nachweis für die Integration der Mundgesundheitsförderung in die interdisziplinäre Schlaganfallrehabilitation erbringen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Beginn eines Schlaganfalls innerhalb von 3 Tagen und frei von Komplikationen nach dem Schlaganfall
  • mit mäßiger bis schwerer funktioneller Behinderung – Barthel-Index (BI)-Scores von <70
  • bei Bewusstsein sein und freiwillig ohne Beatmung atmen
  • keine Lungenerkrankung und keine Infektion der unteren Atemwege haben
  • keine naso-gastrischen Ernährungssonden haben
  • Dysphagie haben, wie durch den GUSS-Test gezeigt (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
  • mit normaler kognitiver Fähigkeit oder leichter Beeinträchtigung - Mini Mental State Examination (MMSE) >18
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen (als Bewertung der Einhaltung der Mundgesundheitsintervention)
  • keine systemische Verabreichung von Antibiotika
  • nicht zahnlos sein

Ausschlusskriterien:

  • leichte Behinderung (Barthel-Index > 70)
  • mit normaler Schluckfunktion
  • zahnlos
  • mit einer innewohnenden naso-gastrischen Ernährungssonde
  • Kommunikationsstörungen haben, nicht in der Lage sind, mit pflegenden Angehörigen zur Förderung der Mundgesundheit zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fortgeschrittenes Mundhygiene-Pflegeprogramm
Patienten mit Schlaganfall erhalten das erweiterte Mundhygieneprogramm (AOHCP), das elektrisches Zähneputzen und Mundspülen mit Chlorhexidin umfasst (mit einem Vorrat an standardisierten elektrischen Zahnbürsten, Mundspülungen, Zahnpasta und Anweisungen zur Mundhygiene).
Sonstiges: Fortgeschrittenes Mundhygiene-Pflegeprogramm
  1. Putzen Sie die Zähne zweimal täglich mit einer standardisierten elektrischen Zahnbürste.
  2. Mund zweimal täglich mit Chlorhexidin ausspülen.
  3. Aufklärung über Mundhygiene
EXPERIMENTAL: Anweisung zur Mundhygiene
Patienten mit Schlaganfall erhalten nur die Mundhygieneinstruktion.
Sonstiges: Anweisung zur Mundhygiene
Aufklärung über Mundhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall erschweren
Zeitfenster: 1 Woche
Berechnung und Vergleich der Pneumonie-Inzidenz zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, um festzustellen, ob der Interventionsansatz die kurzfristige Inzidenz nach dem Ausgangswert verringern könnte.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall erschweren
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Berechnung und Vergleich der Langzeitinzidenz von Lungenentzündung zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Metagenomisch
Zeitfenster: 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Analyse der Zusammensetzung und relativen Häufigkeit des oralen Mikrobioms in Proben von Mundspülungen.
3 Tage, 5 Tage, 7 Tage und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
0 = keine Plaque mit Sonde nachgewiesen; 1 = Plaque mit bloßem Auge nicht sichtbar, aber mit Sonde nachweisbar; 2 = mäßige Plaquemenge; 3 = Überfluss an Plaque
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
0 = keine Blutung nach dem Sondieren; 1 = Vorhandensein einer Blutung innerhalb von 10 Sekunden nach der Sondierung.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
der Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Items, die acht konzeptionelle Bereiche der Gesundheit abdecken: allgemeine Gesundheit (GH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), körperliche Rolle (RP), geistige Gesundheit (MH), Vitalität (VT) , soziales Funktionieren (SF) und rollen-emotional (RE). Vier Items werden für die Wertung umgedreht (Item-Nr.: 1, 8, 9 und 10). Der SF-12 besteht aus 12 Elementen und jedes davon hat seine eigenen Regressionskoeffizienten für die Zusammenfassung der physischen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Die Antwort auf jedes Item wird mit seinem PCS-Regressionskoeffizienten multipliziert und mit der PCS-Konstante addiert, um zusammenfassende Ergebnisse für die körperliche Gesundheit (SF-12 PCS) bereitzustellen. Die zusammenfassenden Punktzahlen für die psychische Gesundheit (SF-12 MCS) werden ebenfalls berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
das Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
0=nie, 1=kaum, 2=gelegentlich, 3=ziemlich oft und 4=sehr oft/immer. Zusammenfassende OHIP-14-Punktzahl und Domänenpunktzahl werden durch Summieren der Antworten zu jedem Element (d. h. Punkte 2, 3 und 4). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
der Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
1 = immer, 2 = oft, 3 = manchmal, 4 = selten und 5 = nie. Zusammenfassende GOHAI-Werte werden durch Summieren der Antworten auf Items nach Umkehrung der Codierung der drei positiv formulierten Items (Schlucken, Aussehen und Unbehagen beim Essen) abgeleitet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 81701036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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