Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epidurální anestezie na průměr pouzdra zrakového nervu u preeklampsie (ONSD)

25. května 2023 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vliv epidurální anestezie na průměr pouzdra optického nervu u preeklampsie: prospektivní observační studie

Tato studie si klade za cíl posoudit vliv epidurální anestezie na průměr pouzdra zrakového nervu u rodiček s preeklampsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie bude provedena u rodiček, buď s preeklampsií nebo bez ní, u kterých byl plánován elektivní porod císařským řezem v epidurální anestezii. Epidurální anestezie bude provedena standardní technikou. Průměr pochvy optického nervu (ONSD) bude měřen před a po epidurální injekci anestetických roztoků pomocí ultrasonografie. Vyšetřovatelé posoudí, zda má epidurální anestezie vliv na průměr pouzdra zrakového nervu u těhotných žen, a budou také porovnávat ONSD mezi zdravými rodičkami a rodičkami s preeklampsií. Vyšetřovatelé vyhodnotí vztah mezi ONSD a závažností preeklampsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme zařadit 11 preeklamptických pacientek a 11 zdravých těhotných žen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které mají podstoupit plánovaný císařský řez v epidurální anestezii, pokud mají jednočetné těhotenství, komplikované těžkou preeklampsií.

Těžká preeklampsie byla definována pomocí doporučení Americké akademie porodníků a gynekologů pro hypertenzi v těhotenství

  • Kontroly budou zdravé těhotné ženy v termínu (>37 týdnů), s ojedinělým těhotenstvím, bez známek nebo symptomů preeklampsie a bez omezení intrauterinního růstu plodu, u kterých je plánován plánovaný porod císařským řezem v epidurální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k epidurální anestezii
  • Chorobné kardiovaskulární onemocnění
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Známá fetální anomálie
  • Jakékoli známky nástupu porodu
  • Tělesná hmotnost < 40 kg nebo tělesná hmotnost > 100 kg
  • Výška < 140 cm nebo výška > 190 cm
  • oční onemocnění
  • infekce nebo trauma v blízkosti očí
  • abnormalita intrakraniálního tlaku v důsledku intrakraniální patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rodiče s preeklampsií
Rodiče, kterým byla diagnostikována preeklampsie
Postup: Epidurální anestezie
Epidurální anestezie pomocí standardizované techniky
Zdravé rodiče
Zdravé donošené rodičky
Postup: Epidurální anestezie
Epidurální anestezie pomocí standardizované techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr pouzdra optického nervu (ONSD) po epidurální anestezii
Časové okno: 3 minuty po dokončení epidurální injekce anestetických roztoků
měřeno transokulární ultrasonografií
3 minuty po dokončení epidurální injekce anestetických roztoků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr pouzdra optického nervu (ONSD)
Časové okno: před epidurální anestezií, 10, 20 minut po dokončení epidurální injekce anestetických roztoků, 10 minut po porodu plodu, na konci operace.
měřeno transokulární ultrasonografií
před epidurální anestezií, 10, 20 minut po dokončení epidurální injekce anestetických roztoků, 10 minut po porodu plodu, na konci operace.
Krevní tlak
Časové okno: v den doručení
krevní tlak v mmHg
v den doručení
Proteinurie
Časové okno: během přijímacího období
Přítomnost proteinurie během období přijetí
během přijímacího období
Epigastrická bolest
Časové okno: během přijímacího období
Výskyt bolesti v epigastriu během doby přijetí
během přijímacího období
Bolest hlavy
Časové okno: během přijímacího období
Výskyt bolesti hlavy během období přijetí
během přijímacího období
Poruchy zraku
Časové okno: během přijímacího období
Výskyt zrakových poruch během přijímacího období
během přijímacího období
Oligurie
Časové okno: během přijímacího období
Výskyt oligurie během přijímacího období
během přijímacího období
eklampsie
Časové okno: během přijímacího období
Výskyt záchvatu během doby přijetí
během přijímacího období
intrakraniální krvácení
Časové okno: během přijímacího období
Výskyt intrakraniálního krvácení během doby přijetí
během přijímacího období
Sérového kreatininu
Časové okno: během přijímacího období
Koncentrace kreatininu v séru
během přijímacího období
Sérový albumin
Časové okno: během přijímacího období
Koncentrace sérového albuminu
během přijímacího období
Počet krevních destiček
Časové okno: během přijímacího období
Počet krevních destiček měřený během období přijetí
během přijímacího období
AST
Časové okno: během přijímacího období
AST měřená během období přijetí
během přijímacího období
Apgar skóre plodu
Časové okno: v 1 min, 5 min
Apgar skóre donošeného plodu
v 1 min, 5 min
PH pupeční tepny
Časové okno: ihned po dodání
pH v mmol/l, analýza plynů z pupečníkové arteriální krve
ihned po dodání
ALT
Časové okno: během přijímacího období
ALT měřeno během období přijetí
během přijímacího období
Přebytek baze pupeční tepny
Časové okno: ihned po dodání
přebytek báze v mmol/l, analýza plynů z pupečníkové arteriální krve
ihned po dodání
Ubilikální arteriální PO2
Časové okno: ihned po dodání
PO2 v mmHg, analýza plynů z umbilikální arteriální krve
ihned po dodání
Ubilikální arteriální PCO2
Časové okno: ihned po dodání
PCO2 v mmHg, analýza plynů z umbilikální arteriální krve
ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1908-051-1055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení