Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​epidural anæstesi på den optiske nerveskedediameter ved præeklampsi (ONSD)

25. maj 2023 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​epidural anæstesi på den optiske nerveskedediameter ved præeklampsi: en prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​epidural anæstesi på den optiske nerveskedediameter hos fødende med præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationelle undersøgelse vil blive udført i fødende, enten med eller uden præeklampsi, som er planlagt til at gennemgå elektiv kejsersnit under epidural anæstesi. Epidural anæstesi vil blive udført i henhold til standardteknikken. Optisk nerveskedediameter (ONSD) vil blive målt før og efter den epidurale injektion af anæstesiopløsninger ved hjælp af ultralyd. Forskerne vil vurdere, om epidural anæstesi har effekt på optisk nerveskedediameter hos gravide kvinder, og efterforskerne vil også sammenligne ONSD mellem raske fødende og fødende med præeklampsi. Forskerne vil evaluere sammenhængen mellem ONSD og sværhedsgraden af ​​præeklampsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at inkludere 11 præeklamptiske patienter og 11 raske gravide kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå planlagt kejsersnit under epidural anæstesi, hvis de har en enkelt graviditet, kompliceret af svær præeklampsi.

Alvorlig præeklampsi blev defineret ved hjælp af American College of Obstetricians and Gynecologist Task Force on Hypertension in Pregnancy anbefalinger

  • Kontrollerne vil være raske gravide kvinder efter termin (>37 uger), med en enkelt graviditet, ingen tegn eller symptomer på præeklampsi og ingen intrauterin føtal vækstbegrænsning, som er planlagt til at gennemgå elektiv kejsersnit under epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til epidural anæstesi
  • Sygelig hjerte-kar-sygdom
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Kendt føtal anomali
  • Eventuelle tegn på begyndende fødsel
  • Kropsvægt < 40 kg eller kropsvægt > 100 kg
  • Højde < 140 cm eller højde > 190 cm
  • øjensygdom
  • infektion eller traume nær øjnene
  • abnormitet af intrakranielt tryk på grund af intrakraniel patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fødsler med præeklampsi
Fødsler, der blev diagnosticeret med præeklampsi
Procedure: Epidural anæstesi
Epidural anæstesi ved hjælp af standardiseret teknik
Sunde fødende
Sunde fuldbårne fødende
Procedure: Epidural anæstesi
Epidural anæstesi ved hjælp af standardiseret teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk nerveskedediameter (ONSD) efter epidural anæstesi
Tidsramme: 3 minutter efter afslutningen af ​​epidural injektion af anæstesiopløsningerne
målt ved transokulær ultralyd
3 minutter efter afslutningen af ​​epidural injektion af anæstesiopløsningerne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk nerveskedediameter (ONSD)
Tidsramme: før epidural anæstesi, 10, 20 minutter efter afslutningen af ​​epidural injektion af anæstesiopløsningerne, 10 minutter efter fødslen af ​​fosteret, ved slutningen af ​​operationen.
målt ved transokulær ultralyd
før epidural anæstesi, 10, 20 minutter efter afslutningen af ​​epidural injektion af anæstesiopløsningerne, 10 minutter efter fødslen af ​​fosteret, ved slutningen af ​​operationen.
Blodtryk
Tidsramme: på leveringsdagen
blodtryk i mmHg
på leveringsdagen
Proteinuri
Tidsramme: i optagelsesperioden
Tilstedeværelsen af ​​proteinuri i indlæggelsesperioden
i optagelsesperioden
Epigastriske smerter
Tidsramme: i optagelsesperioden
Forekomsten af ​​epigastriske smerter i indlæggelsesperioden
i optagelsesperioden
Hovedpine
Tidsramme: i optagelsesperioden
Forekomsten af ​​hovedpine i optagelsesperioden
i optagelsesperioden
Synsforstyrrelser
Tidsramme: i optagelsesperioden
Forekomsten af ​​Synsforstyrrelser i optagelsesperioden
i optagelsesperioden
Oliguria
Tidsramme: i optagelsesperioden
Forekomsten af ​​Oliguria i optagelsesperioden
i optagelsesperioden
eclampsia
Tidsramme: i optagelsesperioden
Forekomsten af ​​anfald i indlæggelsesperioden
i optagelsesperioden
intrakraniel blødning
Tidsramme: i optagelsesperioden
Forekomsten af ​​intrakraniel blødning i indlæggelsesperioden
i optagelsesperioden
Serum kreatinin
Tidsramme: i optagelsesperioden
Serum kreatinin koncentration
i optagelsesperioden
Serum albumin
Tidsramme: i optagelsesperioden
Serum albumin koncentration
i optagelsesperioden
Blodpladetal
Tidsramme: i optagelsesperioden
Trombocyttal målt i indlæggelsesperioden
i optagelsesperioden
AST
Tidsramme: i optagelsesperioden
AST målt i optagelsesperioden
i optagelsesperioden
Apgar Score af foster
Tidsramme: ved 1 min, 5 min
Apgar Score for født foster
ved 1 min, 5 min
Umbilical arteriel pH
Tidsramme: umiddelbart efter levering
pH i mmol/L, navlestrengsarterieblodgasanalyse
umiddelbart efter levering
ALT
Tidsramme: i optagelsesperioden
ALT målt i optagelsesperioden
i optagelsesperioden
Umbilical arteriel base overskud
Tidsramme: umiddelbart efter levering
baseoverskud i mmol/L, analyse af arteriel blodgas i umbilical
umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel PO2
Tidsramme: umiddelbart efter levering
PO2 i mmHg, umbilical arteriel blodgasanalyse
umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel PCO2
Tidsramme: umiddelbart efter levering
PCO2 i mmHg, Umbilical arteriel blodgasanalyse
umiddelbart efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1908-051-1055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger