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L'effetto dell'anestesia epidurale sul diametro della guaina del nervo ottico nella preeclampsia (ONSD)

25 maggio 2023 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

L'effetto dell'anestesia epidurale sul diametro della guaina del nervo ottico nella preeclampsia: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'anestesia epidurale sul diametro della guaina del nervo ottico nelle partorienti con preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico verrà eseguito su partorienti, con o senza preeclampsia, che hanno pianificato di sottoporsi a parto cesareo elettivo in anestesia epidurale. L'anestesia epidurale verrà eseguita secondo la tecnica standard. Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sarà misurato prima e dopo l'iniezione epidurale di soluzioni anestetiche mediante ecografia. Gli investigatori valuteranno se l'anestesia epidurale ha effetto sul diametro della guaina del nervo ottico delle donne in gravidanza, e gli investigatori confronteranno anche l'ONSD tra partorienti sani e partorienti con preeclampsia. Gli investigatori valuteranno la relazione tra ONSD e gravità della malattia della preeclampsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo di includere 11 pazienti preeclamptici e 11 donne incinte sane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a taglio cesareo programmato in anestesia epidurale se hanno una gravidanza singola, complicata da grave preeclampsia.

La preeclampsia grave è stata definita utilizzando le raccomandazioni dell'American College of Obstetricians and Gynecologist Task Force on Hypertension in Gravidanza

  • I controlli saranno donne gravide sane a termine (> 37 settimane), con una gravidanza singola, nessun segno o sintomo di preeclampsia e nessuna restrizione della crescita fetale intrauterina, che devono sottoporsi a parto cesareo elettivo in anestesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia epidurale
  • Malattie cardiovascolari morbose
  • Malattia cerebrovascolare
  • Anomalia fetale nota
  • Eventuali segni di inizio del travaglio
  • Peso corporeo < 40 kg o peso corporeo > 100 kg
  • Altezza < 140 cm o altezza > 190 cm
  • malattia degli occhi
  • infezione o trauma vicino agli occhi
  • anormalità della pressione intracranica dovuta a patologia intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partorienti con preeclampsia
Partorienti a cui è stata diagnosticata la preeclampsia
Procedura: Anestesia epidurale
Anestesia epidurale con tecnica standardizzata
Partorienti sani
Partorienti sani a termine
Procedura: Anestesia epidurale
Anestesia epidurale con tecnica standardizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) dopo anestesia epidurale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo il completamento dell'iniezione epidurale delle soluzioni anestetiche
misurata con l'ecografia transoculare
3 minuti dopo il completamento dell'iniezione epidurale delle soluzioni anestetiche

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: prima dell'anestesia epidurale, 10, 20 minuti dopo il completamento dell'iniezione epidurale delle soluzioni anestetiche, 10 minuti dopo il parto del feto, alla fine dell'intervento.
misurata con l'ecografia transoculare
prima dell'anestesia epidurale, 10, 20 minuti dopo il completamento dell'iniezione epidurale delle soluzioni anestetiche, 10 minuti dopo il parto del feto, alla fine dell'intervento.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: il giorno della consegna
pressione sanguigna in mmHg
il giorno della consegna
Proteinuria
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione
La presenza di Proteinuria durante il periodo di ricovero
durante il periodo di ammissione
Dolore epigastrico
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione
Il verificarsi di dolore epigastrico durante il periodo di ricovero
durante il periodo di ammissione
Mal di testa
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione
Il verificarsi di cefalea durante il periodo di ricovero
durante il periodo di ammissione
Disturbi visivi
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione
Il verificarsi di disturbi visivi durante il periodo di ricovero
durante il periodo di ammissione
Oliguria
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione
Il verificarsi di Oliguria durante il periodo di ricovero
durante il periodo di ammissione
eclampsia
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione
Il verificarsi del sequestro durante il periodo di ricovero
durante il periodo di ammissione
emorragia intracranica
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione
Il verificarsi di emorragia intracranica durante il periodo di ricovero
durante il periodo di ammissione
Siero di creatinina
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione
Concentrazione di creatinina sierica
durante il periodo di ammissione
Siero albumina
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione
Concentrazione di albumina sierica
durante il periodo di ammissione
Conta piastrinica
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione
Conta piastrinica misurata durante il periodo di ricovero
durante il periodo di ammissione
AST
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione
AST misurata durante il periodo di ricovero
durante il periodo di ammissione
Punteggio Apgar del feto
Lasso di tempo: a 1 min, 5 min
Punteggio Apgar del feto partorito
a 1 min, 5 min
PH arterioso ombelicale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
pH in mmol/L, emogasanalisi arteriosa ombelicale
subito dopo la consegna
ALT
Lasso di tempo: durante il periodo di ammissione
ALT misurata durante il periodo di ricovero
durante il periodo di ammissione
Eccesso di base arteriosa ombelicale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
eccesso di basi in mmol/L, emogasanalisi arteriosa ombelicale
subito dopo la consegna
PO2 arteriosa ombelicale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
PO2 in mmHg, Emogasanalisi arteriosa ombelicale
subito dopo la consegna
PCO2 arteriosa ombelicale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
PCO2 in mmHg, Emogasanalisi arteriosa ombelicale
subito dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1908-051-1055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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