Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Epiduralanästhesie auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Präeklampsie (ONSD)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirkung der Epiduralanästhesie auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Präeklampsie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Epiduralanästhesie auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Gebärenden mit Präeklampsie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird an Gebärenden mit oder ohne Präeklampsie durchgeführt, bei denen eine elektive Kaiserschnitt-Entbindung unter Epiduralanästhesie geplant war. Die Epiduralanästhesie wird nach der Standardtechnik durchgeführt. Der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) wird vor und nach der epiduralen Injektion von Anästhesielösungen mittels Ultraschall gemessen. Die Forscher werden beurteilen, ob eine Epiduralanästhesie einen Einfluss auf den Durchmesser der Sehnervenscheide schwangerer Frauen hat, und die Forscher werden auch ONSD zwischen gesunden Gebärenden und Gebärenden mit Präeklampsie vergleichen. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen ONSD und der Schwere der Erkrankung bewerten Präeklampsie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, 11 präeklamptische Patienten und 11 gesunde schwangere Frauen einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein geplanter Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie geplant ist, wenn sie eine Einlingsschwangerschaft haben, die durch eine schwere Präeklampsie erschwert wird.

Schwere Präeklampsie wurde anhand der Empfehlungen der American College of Obstetricians and Gynecologist Task Force on Hypertension in Pregnancy definiert

  • Bei den Kontrollen handelt es sich um gesunde schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung (>37 Wochen) mit einer Einlingsschwangerschaft, ohne Anzeichen oder Symptome einer Präeklampsie und ohne intrauterine fetale Wachstumsbeschränkung, bei denen eine elektive Kaiserschnitt-Entbindung unter Epiduralanästhesie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
  • Krankhafte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Irgendwelche Anzeichen für den Beginn der Wehen
  • Körpergewicht < 40 kg oder Körpergewicht > 100 kg
  • Körpergröße < 140 cm oder Körpergröße > 190 cm
  • Augenkrankheit
  • Infektion oder Trauma in der Nähe der Augen
  • Anomalie des Hirndrucks aufgrund einer intrakraniellen Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gebärende mit Präeklampsie
Gebärende, bei denen Präeklampsie diagnostiziert wurde
Verfahren: Epiduralanästhesie
Epiduralanästhesie mit standardisierter Technik
Gesunde Gebärende
Gesunde Vollzeitgebärende
Verfahren: Epiduralanästhesie
Epiduralanästhesie mit standardisierter Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) nach Epiduralanästhesie
Zeitfenster: 3 Minuten nach Abschluss der epiduralen Injektion der Anästhesielösungen
gemessen durch transokulare Ultraschalluntersuchung
3 Minuten nach Abschluss der epiduralen Injektion der Anästhesielösungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD)
Zeitfenster: vor der Epiduralanästhesie, 10, 20 Minuten nach Abschluss der epiduralen Injektion der Anästhesielösungen, 10 Minuten nach der Entbindung des Fötus, am Ende der Operation.
gemessen durch transokulare Ultraschalluntersuchung
vor der Epiduralanästhesie, 10, 20 Minuten nach Abschluss der epiduralen Injektion der Anästhesielösungen, 10 Minuten nach der Entbindung des Fötus, am Ende der Operation.
Blutdruck
Zeitfenster: am Liefertag
Blutdruck in mmHg
am Liefertag
Proteinurie
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Vorliegen einer Proteinurie während des Aufnahmezeitraums
während der Zulassungsfrist
Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Auftreten von Oberbauchschmerzen während der Aufnahmezeit
während der Zulassungsfrist
Kopfschmerzen
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Auftreten von Kopfschmerzen während des Aufnahmezeitraums
während der Zulassungsfrist
Sehstörungen
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Auftreten von Sehstörungen während der Aufnahmezeit
während der Zulassungsfrist
Oligurien
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Auftreten von Oligurie während des Aufnahmezeitraums
während der Zulassungsfrist
Eklampsie
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Auftreten eines Anfalls während des Aufnahmezeitraums
während der Zulassungsfrist
intrakranielle Blutung
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Das Auftreten einer intrakraniellen Blutung während des Aufnahmezeitraums
während der Zulassungsfrist
Serumkreatinin
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Serum-Kreatinin-Konzentration
während der Zulassungsfrist
Serumalbumin
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Serumalbuminkonzentration
während der Zulassungsfrist
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
Während des Aufnahmezeitraums gemessene Thrombozytenzahl
während der Zulassungsfrist
AST
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
AST gemessen während des Zulassungszeitraums
während der Zulassungsfrist
Apgar-Score des Fötus
Zeitfenster: bei 1 Minute, 5 Minuten
Apgar-Score des entbundenen Fötus
bei 1 Minute, 5 Minuten
PH-Wert der Nabelschnurarterie
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
pH-Wert in mmol/L, Blutgasanalyse der Nabelschnurarterie
sofort nach Lieferung
ALT
Zeitfenster: während der Zulassungsfrist
ALT gemessen während des Zulassungszeitraums
während der Zulassungsfrist
Überschuss der Nabelarterienbasis
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
Basenüberschuss in mmol/L, Nabelarterien-Blutgasanalyse
sofort nach Lieferung
Nabelarterieller PO2
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
PO2 in mmHg, Blutgasanalyse der Nabelschnurarterie
sofort nach Lieferung
Nabelarterielles PCO2
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
PCO2 in mmHg, Blutgasanalyse der Nabelschnurarterie
sofort nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1908-051-1055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten