Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na średnicę osłonki nerwu wzrokowego w stanie przedrzucawkowym (ONSD)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na średnicę osłonki nerwu wzrokowego w stanie przedrzucawkowym: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem pracy jest ocena wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego na średnicę osłonki nerwu wzrokowego u rodzących ze stanem przedrzucawkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone u rodzących, ze stanem przedrzucawkowym lub bez, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie wykonane zgodnie ze standardową techniką. Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) zostanie zmierzona przed i po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu roztworów znieczulających za pomocą ultrasonografii. Badacze ocenią, czy znieczulenie zewnątrzoponowe ma wpływ na średnicę osłonek nerwu wzrokowego kobiet w ciąży, a także porównają ONSD między zdrowymi rodzącymi a rodzącymi ze stanem przedrzucawkowym. Badacze ocenią związek między ONSD a ciężkością stanu przedrzucawkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy objąć 11 pacjentek ze stanem przedrzucawkowym i 11 zdrowych ciężarnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu zewnątrzoponowym, jeśli mają ciążę pojedynczą, powikłaną ciężkim stanem przedrzucawkowym.

Ciężki stan przedrzucawkowy został zdefiniowany na podstawie zaleceń American College of Obstetricians and Gynecologist Task Force on Hypertension in Pregnancy

  • Grupą kontrolną będą zdrowe kobiety w ciąży o czasie (>37 tygodni), z ciążą pojedynczą, bez oznak lub objawów stanu przedrzucawkowego i bez wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu płodu, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu zewnątrzoponowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Chorobliwa choroba układu krążenia
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Znana wada płodu
  • Wszelkie oznaki początku porodu
  • Masa ciała < 40 kg lub masa ciała > 100 kg
  • Wzrost < 140 cm lub wzrost > 190 cm
  • choroba oczu
  • infekcja lub uraz w pobliżu oczu
  • nieprawidłowość ciśnienia wewnątrzczaszkowego spowodowana patologią wewnątrzczaszkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rodzące ze stanem przedrzucawkowym
Rodzące, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu wystandaryzowanej techniki
Zdrowe rodzące
Zdrowe rodzące w pełnym terminie
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu wystandaryzowanej techniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) po znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 3 minuty po zakończeniu znieczulenia zewnątrzoponowego roztworów znieczulających
mierzony przez ultrasonografię przezoczną
3 minuty po zakończeniu znieczulenia zewnątrzoponowego roztworów znieczulających

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD)
Ramy czasowe: przed znieczuleniem zewnątrzoponowym, 10, 20 minut po zakończeniu iniekcji zewnątrzoponowej roztworów znieczulających, 10 minut po porodzie, po zakończeniu zabiegu.
mierzony przez ultrasonografię przezoczną
przed znieczuleniem zewnątrzoponowym, 10, 20 minut po zakończeniu iniekcji zewnątrzoponowej roztworów znieczulających, 10 minut po porodzie, po zakończeniu zabiegu.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w dniu dostawy
ciśnienie krwi w mmHg
w dniu dostawy
Białkomocz
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
Obecność białkomoczu w okresie przyjęć
w okresie przyjęć
Ból brzucha
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
Występowanie bólu w nadbrzuszu w okresie przyjęć
w okresie przyjęć
Ból głowy
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
Występowanie bólu głowy w okresie przyjęć
w okresie przyjęć
Zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
Występowanie zaburzeń widzenia w okresie przyjęć
w okresie przyjęć
Oliguria
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
Występowanie skąpomoczu w okresie przyjęć
w okresie przyjęć
rzucawka
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
Występowanie drgawek w okresie przyjęć
w okresie przyjęć
krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
Występowanie krwotoku śródczaszkowego w okresie przyjęcia
w okresie przyjęć
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
Stężenie kreatyniny w surowicy
w okresie przyjęć
Albumina surowicy
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
Stężenie albumin w surowicy
w okresie przyjęć
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
Liczba płytek krwi mierzona w okresie przyjęcia
w okresie przyjęć
AST
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
AST mierzony w okresie przyjęć
w okresie przyjęć
Ocena płodu w skali Apgar
Ramy czasowe: po 1 minucie, 5 minucie
Punktacja Apgar urodzonego płodu
po 1 minucie, 5 minucie
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
pH w mmol/L, Analiza gazometrii krwi tętniczej pępowiny
natychmiast po porodzie
ALT
Ramy czasowe: w okresie przyjęć
AlAT mierzony w okresie przyjęć
w okresie przyjęć
Nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
nadmiar zasady w mmol/l, gazometrię krwi tętniczej pępka
natychmiast po porodzie
Tętnica pępowinowa PO2
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
PO2 w mmHg, Analiza gazometrii krwi tętniczej pępka
natychmiast po porodzie
PCO2 tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
PCO2 w mmHg, Analiza gazometrii krwi tętniczej pępka
natychmiast po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin-Tae Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1908-051-1055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami