Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hysteroskopie a transvaginální chirurgie na reprodukční prognózu u pacientek s defektem jizvy po císařském řezu

18. září 2019 aktualizováno: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinky hysteroskopie a transvaginální chirurgie na reprodukční prognózu a příjem endometria u pacientek s defektem jizvy po císařském řezu

Cílem studie je porovnat hysteroskopickou opravu a transvaginální intervenci ke korekci děložního defektu u pacientek s defektem jizvy po císařském řezu (PCSD) a reprodukční prognózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po císařském řezu defekt (PCSD), označuje dolní děložní segment tvoří rezervoárovitý vak během procesu hojení po příčném dolním děložním segmentu císařským řezem spojeným s děložní dutinou. Váček má účinek podobný ventilu, brání odtoku krve a hromadí krev v depresi. Tyto příčiny mohou vést k různým gynekologickým poruchám, sekundární dysmenorei a neplodnosti. U některých pacientek se mohou vyskytnout některé závažné porodnické komplikace, jako je jizva po císařském řezu a dokonce i ruptura dělohy během následujícího těhotenství. V současné době nejsou jasné příčiny a mechanismy PCSD, diagnostika a léčba nejsou jednotné. Mezi chirurgické metody patří břišní chirurgie, laparoskopická chirurgie, transvaginální chirurgie, hysteroskopická chirurgie, hysteroskopická s laparoskopickou operací a tak dále. Hysteroskopická a transvaginální chirurgie k léčbě PCSD jsou minimálně invazivní a proveditelný chirurgický přístup. Hysteroskopická chirurgie a transvaginální chirurgie však dosud nebyly srovnávány pro korekci děložního defektu u pacientek s PCSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yuqing Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili hysteroskopii na Porodnicko-gynekologické klinice 1. přidružené nemocnice Sun Yat-sen University au kterých byl diagnostikován defekt jizvy po císařském řezu podle transvaginální ultrasonografie nebo hysteroskopie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky měly v anamnéze příčný dolní děložní segment císařským řezem;
  • Pacientky měly předchozí pravidelnou menstruaci, zatímco po císařském řezu se u nich objevilo prodloužené postmenstruační krvácení (10-20 dní)
  • Medikace selhala (antikoncepční pilulky).
  • Test na pohlavní hormony je normální;
  • TVU nebo hysteroskopie ukázaly trojúhelníkovou nebo U tvaru anechogenní tekutou tmavou oblast a na předním dolním děložním segmentu ve vztahu k jizvě po císařském řezu během menstruace 7-12 dnů nebo hysteroskopické vyšetření ukázalo defekt přední stěny dělohy jako změny kopule v istmu pod vnitřním otvorem děložního čípku.

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný menstruační cyklus před císařským řezem
  • Předchozí umístění nitroděložního antikoncepčního tělíska
  • Přítomnost jiné organické děložní patologie odpovědné za abnormální děložní krvácení, jako je hyperplazie endometria, polypy nebo submukózní myomy, rakovina děložního čípku, rakovina endometria atd.
  • Existence endokrinních onemocnění, jako je dysfunkce hypofýzy, vaječníků, nadledvin a štítné žlázy;
  • Koagulační dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
oprava hysteroskopie
pacientky s defektem jizvy po císařském řezu
Postup: hysteroskopie
transvaginální opravy
pacientky s defektem jizvy po císařském řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s menší pooperační menstruací
Časové okno: 6 měsíců
Sledování prováděné 6 měsíců po počáteční operaci s použitím následujících kritérií pro hodnocení kurativního účinku: Vyléčení: trvání menstruace bylo zkráceno na ne více než 7 dní a TVU nevykazovala žádnou tekutou tmavou oblast v jizvě dolního děložního segmentu; Zlepšení: trvání menstruace bylo zkráceno o více než 2 dny, ale trvání menstruace bylo stále delší než 7 dní a TVU ukázala, že tekutá tmavá oblast v dolním segmentu dělohy zmizela nebo se zúžila. Selhání: trvání menstruace se zkrátilo o méně než 2 dny nebo nedošlo k žádné zjevné změně a TVU ukázala, že tekutá tmavá oblast v dolním segmentu dělohy se nezúžila. Míra účinnosti = míra vyléčení + míra zlepšení.
6 měsíců
Počet účastnic, které jsou těhotné
Časové okno: 1 rok
Sledování 1 rok po úvodní operaci, pooperační těhotenství s anamnézou neplodnosti předoperačně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yuqing Chen, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Post cesarean scar defect

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení