Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ histeroskopii i operacji przezpochwowych na rokowanie rozrodcze u pacjentek z ubytkiem blizny po cesarskim cięciu

18 września 2019 zaktualizowane przez: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wpływ histeroskopii i operacji przezpochwowych na rokowanie rozrodcze i receptywność endometrium u pacjentek z ubytkiem blizny po cięciu cesarskim

Celem pracy jest porównanie histeroskopii i interwencji przezpochwowej w korekcji wady macicy u pacjentek z ubytkiem blizny po cesarskim cięciu (PCSD) oraz rokowaniem rozrodczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ubytek blizny po cięciu cesarskim (PCSD) polega na tym, że dolny odcinek macicy tworzy zbiornikopodobną kieszonkę podczas procesu gojenia po cięciu cesarskim poprzecznym dolnego odcinka macicy połączonym z jamą macicy. Woreczek działa jak zastawka, utrudniając odpływ krwi i gromadząc się w depresji. Przyczyny te mogą prowadzić do różnych zaburzeń ginekologicznych, wtórnych bolesnych miesiączek i niepłodności. U niektórych pacjentek mogą wystąpić poważne powikłania położnicze, takie jak ciąża z blizną po cesarskim cięciu, a nawet pęknięcie macicy w kolejnej ciąży. Obecnie przyczyny i mechanizmy PCSD nie są jasne, rozpoznanie i leczenie nie są jednolite. Metody chirurgiczne obejmują chirurgię brzuszną, chirurgię laparoskopową, chirurgię przezpochwową, chirurgię histeroskopową, histeroskopię z chirurgią laparoskopową i tak dalej. Chirurgia histeroskopowa i przezpochwowa w leczeniu PCSD są metodami minimalnie inwazyjnymi i możliwymi do wykonania. Jednak chirurgia histeroskopowa i operacja przezpochwowa nie były wcześniej porównywane pod kątem korygowania wady macicy u pacjentek z PCSD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yuqing Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do niniejszego badania włączono pacjentki, u których wykonano histeroskopię w Klinice Położnictwa i Ginekologii Pierwszego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Sun Yat-sena, u których na podstawie ultrasonografii przezpochwowej lub histeroskopii rozpoznano ubytek blizny po cięciu cesarskim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki miały w wywiadzie cesarskie cięcie poprzecznego dolnego odcinka macicy;
  • Pacjentki miały wcześniej regularne miesiączki, natomiast po cięciu cesarskim występowały przedłużające się krwawienia pomiesiączkowe (10-20 dni)
  • Leki zawiodły (tabletki antykoncepcyjne).
  • Test hormonów płciowych jest prawidłowy;
  • TVU lub histeroskopia wykazała bezechowy płynny obszar w kształcie trójkąta lub litery U oraz na przednim dolnym odcinku macicy w stosunku do blizny po cięciu cesarskim podczas miesiączki trwającej 7-12 dni lub badanie histeroskopowe wykazało ubytek przedniej ściany macicy w postaci zmian sklepienia w cieśni poniżej ujścia wewnętrznego szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny cykl menstruacyjny przed cięciem cesarskim
  • Wcześniejsze umieszczenie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej
  • Obecność innych patologii organicznych macicy odpowiedzialnych za nieprawidłowe krwawienia z macicy, takich jak rozrost endometrium, polipy lub mięśniaki podśluzówkowe, rak szyjki macicy, rak endometrium itp.
  • Występowanie chorób endokrynologicznych, takich jak dysfunkcja przysadki, jajników, nadnerczy i tarczycy;
  • Zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
naprawa histeroskopii
pacjentów z ubytkiem blizny po cięciu cesarskim
Procedura: histeroskopia
naprawa przezpochwowa
pacjentów z ubytkiem blizny po cięciu cesarskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z mniejszą miesiączką pooperacyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrolę przeprowadzono po 6 miesiącach od pierwszej operacji, stosując następujące kryteria oceny efektu leczniczego: Wyleczenie: skrócono czas trwania miesiączki do nie więcej niż 7 dni, a TVU nie wykazało płynnego ciemnego obszaru w bliźnie dolnego odcinka macicy; Poprawa: czas trwania miesiączki skrócił się o więcej niż 2 dni, ale czas trwania miesiączki był nadal dłuższy niż 7 dni, a TVU wykazało, że płynny ciemny obszar w dolnym odcinku macicy zniknął lub zwęził się. Niepowodzenie: czas trwania miesiączki skrócił się o mniej niż 2 dni lub nie miał widocznych zmian, a TVU wykazało, że ciemny obszar płynu w dolnym odcinku macicy nie zwężał się. Wskaźnik wydajności = wskaźnik wyleczenia + wskaźnik poprawy.
6 miesięcy
Liczba Uczestników będących w ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
Kontrolę wykonano po 1 roku od pierwszej operacji, ciąża pooperacyjna z wywiadem niepłodności przedoperacyjnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yuqing Chen, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Post cesarean scar defect

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami