Účinky hysteroskopie a transvaginální chirurgie na reprodukční prognózu u pacientek s defektem jizvy po císařském řezu
18. září 2019 aktualizováno: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Účinky hysteroskopie a transvaginální chirurgie na reprodukční prognózu a příjem endometria u pacientek s defektem jizvy po císařském řezu
Cílem studie je porovnat hysteroskopickou opravu a transvaginální intervenci ke korekci děložního defektu u pacientek s defektem jizvy po císařském řezu (PCSD) a reprodukční prognózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po císařském řezu defekt (PCSD), označuje dolní děložní segment tvoří rezervoárovitý vak během procesu hojení po příčném dolním děložním segmentu císařským řezem spojeným s děložní dutinou.
Váček má účinek podobný ventilu, brání odtoku krve a hromadí krev v depresi.
Tyto příčiny mohou vést k různým gynekologickým poruchám, sekundární dysmenorei a neplodnosti.
U některých pacientek se mohou vyskytnout některé závažné porodnické komplikace, jako je jizva po císařském řezu a dokonce i ruptura dělohy během následujícího těhotenství.
V současné době nejsou jasné příčiny a mechanismy PCSD, diagnostika a léčba nejsou jednotné.
Mezi chirurgické metody patří břišní chirurgie, laparoskopická chirurgie, transvaginální chirurgie, hysteroskopická chirurgie, hysteroskopická s laparoskopickou operací a tak dále.
Hysteroskopická a transvaginální chirurgie k léčbě PCSD jsou minimálně invazivní a proveditelný chirurgický přístup.
Hysteroskopická chirurgie a transvaginální chirurgie však dosud nebyly srovnávány pro korekci děložního defektu u pacientek s PCSD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yuqing Chen, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
-
Kontakt:
- Yuqing Chen, MD
- Telefonní číslo: 13724067575
- E-mail: fangchenyq@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili hysteroskopii na Porodnicko-gynekologické klinice 1. přidružené nemocnice Sun Yat-sen University au kterých byl diagnostikován defekt jizvy po císařském řezu podle transvaginální ultrasonografie nebo hysteroskopie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky měly v anamnéze příčný dolní děložní segment císařským řezem;
- Pacientky měly předchozí pravidelnou menstruaci, zatímco po císařském řezu se u nich objevilo prodloužené postmenstruační krvácení (10-20 dní)
- Medikace selhala (antikoncepční pilulky).
- Test na pohlavní hormony je normální;
- TVU nebo hysteroskopie ukázaly trojúhelníkovou nebo U tvaru anechogenní tekutou tmavou oblast a na předním dolním děložním segmentu ve vztahu k jizvě po císařském řezu během menstruace 7-12 dnů nebo hysteroskopické vyšetření ukázalo defekt přední stěny dělohy jako změny kopule v istmu pod vnitřním otvorem děložního čípku.
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelný menstruační cyklus před císařským řezem
- Předchozí umístění nitroděložního antikoncepčního tělíska
- Přítomnost jiné organické děložní patologie odpovědné za abnormální děložní krvácení, jako je hyperplazie endometria, polypy nebo submukózní myomy, rakovina děložního čípku, rakovina endometria atd.
- Existence endokrinních onemocnění, jako je dysfunkce hypofýzy, vaječníků, nadledvin a štítné žlázy;
- Koagulační dysfunkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
oprava hysteroskopie
pacientky s defektem jizvy po císařském řezu
|
|
|
transvaginální opravy
pacientky s defektem jizvy po císařském řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s menší pooperační menstruací
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledování prováděné 6 měsíců po počáteční operaci s použitím následujících kritérií pro hodnocení kurativního účinku: Vyléčení: trvání menstruace bylo zkráceno na ne více než 7 dní a TVU nevykazovala žádnou tekutou tmavou oblast v jizvě dolního děložního segmentu; Zlepšení: trvání menstruace bylo zkráceno o více než 2 dny, ale trvání menstruace bylo stále delší než 7 dní a TVU ukázala, že tekutá tmavá oblast v dolním segmentu dělohy zmizela nebo se zúžila.
Selhání: trvání menstruace se zkrátilo o méně než 2 dny nebo nedošlo k žádné zjevné změně a TVU ukázala, že tekutá tmavá oblast v dolním segmentu dělohy se nezúžila.
Míra účinnosti = míra vyléčení + míra zlepšení.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastnic, které jsou těhotné
Časové okno: 1 rok
|
Sledování 1 rok po úvodní operaci, pooperační těhotenství s anamnézou neplodnosti předoperačně
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuqing Chen, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Post cesarean scar defect
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .