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Efectos de la Histeroscopia y la Cirugía Transvaginal en el Pronóstico Reproductivo en Pacientes con Defecto Cicatrizante Postcesárea

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efectos de la histeroscopia y la cirugía transvaginal sobre el pronóstico reproductivo y la receptividad del endometrio en pacientes con defecto cicatricial poscesárea

El estudio es para comparar la reparación histeroscópica y la intervención transvaginal para la corrección del defecto uterino en pacientes con defecto de cicatriz post cesárea (PCSD) y el pronóstico reproductivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El defecto de la cicatriz posterior a la cesárea (PCSD, por sus siglas en inglés) se refiere al segmento uterino inferior que forma una bolsa similar a un reservorio durante el proceso de curación después de una cesárea transversal del segmento uterino inferior conectado con la cavidad uterina. La bolsa tiene un efecto similar a una válvula, obstruyendo el drenaje de sangre y acumulando sangre en la depresión. Estas causas pueden conducir a una variedad de trastornos ginecológicos, dismenorrea secundaria e infertilidad. Algunas pacientes pueden presentar algunas complicaciones obstétricas graves, como la cicatriz del embarazo por cesárea e incluso la ruptura del útero durante un embarazo posterior. En la actualidad, las causas y los mecanismos de la PCSD no están claros, el diagnóstico y el tratamiento no son uniformes. Los métodos quirúrgicos incluyen cirugía abdominal, cirugía laparoscópica, cirugía transvaginal, cirugía histeroscópica, histeroscópica con cirugía laparoscópica, etc. La cirugía histeroscópica y transvaginal para tratar la PCSD son un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo y factible. Sin embargo, la cirugía histeroscópica y la cirugía transvaginal no se han comparado antes para corregir el defecto uterino en pacientes con PCSD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yuqing Chen, MD
  • Número de teléfono: 13724067575
  • Correo electrónico: fangchenyq@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuqing ChenMD
  • Número de teléfono: 13724067575
  • Correo electrónico: fangchenyq@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yuqing Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
        • Contacto:
          • Yuqing Chen, MD
          • Número de teléfono: 13724067575
          • Correo electrónico: fangchenyq@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el presente estudio se reclutaron pacientes que recibieron histeroscopia en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen y que fueron diagnosticadas con un defecto de cicatriz poscesárea según la ecografía transvaginal o la histeroscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes tenían antecedentes de cesárea transversa del segmento uterino inferior;
  • Las pacientes tenían una menstruación regular previa, mientras que después de la cesárea, se produjo un sangrado posmenstrual prolongado (10-20 días)
  • La medicación falló (píldoras anticonceptivas).
  • La prueba de hormonas sexuales es normal;
  • La TVU o la histeroscopia mostraron un área oscura de líquido anecoico triangular o en forma de U en el segmento uterino inferior anterior en relación con la cicatriz de la cesárea durante la menstruación de 7 a 12 días o el examen histeroscópico mostró un defecto de la pared anterior del útero como cambios en el domo en el istmo debajo del orificio interno del cuello uterino

Criterio de exclusión:

  • Ciclo menstrual irregular antes de la cesárea
  • Colocación previa de un dispositivo anticonceptivo intrauterino
  • Presencia de otra patología uterina orgánica responsable del sangrado uterino anormal, como hiperplasia endometrial, pólipos o miomas submucosos, cáncer de cérvix, cáncer de endometrio, etc.
  • Existencia de enfermedades endocrinas, como disfunción de la hipófisis, ovario, glándula suprarrenal y tiroides;
  • Disfunción de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
reparación de histeroscopia
pacientes con defecto de cicatriz post cesárea
Procedimiento: histeroscopia
reparación transvaginal
pacientes con defecto de cicatriz post cesárea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una menstruación posoperatoria menor
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguimiento realizado 6 meses después de la operación inicial, utilizando los siguientes criterios para evaluar el efecto curativo: Curación: la duración de la menstruación se acortó a no más de 7 días y TVU no mostró área oscura líquida en la cicatriz del segmento uterino inferior; Mejoría: la duración de la menstruación se redujo en más de 2 días, pero la duración de la menstruación seguía siendo más de 7 días y TVU mostró que el área oscura líquida en el segmento inferior del útero desapareció o se estrechó. Fracaso: la duración de la menstruación se redujo en menos de 2 días o no hubo cambios evidentes, y la TVU mostró que el área oscura líquida en el segmento inferior del útero no se estrechó. Tasa de eficiencia = tasa de curación + tasa de mejora.
6 meses
Número de participantes embarazadas
Periodo de tiempo: 1 año
Seguimiento realizado 1 año después de la operación inicial, embarazo postoperatorio con antecedentes de infertilidad en el preoperatorio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yuqing Chen, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Post cesarean scar defect

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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