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Auswirkungen von Hysteroskopie und transvaginaler Chirurgie auf die Fortpflanzungsprognose bei Patienten mit Narbendefekt nach Kaiserschnitt

18. September 2019 aktualisiert von: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Auswirkungen der Hysteroskopie und der transvaginalen Chirurgie auf die Reproduktionsprognose und die Empfänglichkeit des Endometriums bei Patienten mit Narbendefekt nach Kaiserschnitt

Die Studie soll die hysteroskopische Reparatur und den transvaginalen Eingriff zur Korrektur des Uterusdefekts bei Patientinnen mit Narbendefekt nach Kaiserschnitt (PCSD) und die Reproduktionsprognose vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Post Kaiserschnitt-Narbendefekt (PCSD), bezieht sich darauf, dass das untere Uterussegment während des Heilungsprozesses nach einem quer verlaufenden Kaiserschnitt des unteren Uterussegments, der mit der Gebärmutterhöhle verbunden ist, einen Reservoir-ähnlichen Beutel bildet. Der Beutel hat eine ventilähnliche Wirkung, behindert den Blutabfluss und sammelt Blut bei Depressionen. Diese Ursachen können zu einer Vielzahl von gynäkologischen Störungen, sekundärer Dysmenorrhoe und Unfruchtbarkeit führen. Bei einigen Patientinnen können schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen auftreten, wie z. B. eine Kaiserschnittnarbenschwangerschaft und sogar der Bruch der Gebärmutter während einer nachfolgenden Schwangerschaft. Derzeit sind die Ursachen und Mechanismen von PCSD nicht klar, Diagnose und Behandlung sind nicht einheitlich. Zu den chirurgischen Methoden gehören Bauchchirurgie, laparoskopische Chirurgie, transvaginale Chirurgie, hysteroskopische Chirurgie, hysteroskopische mit laparoskopischer Chirurgie und so weiter. Hysteroskopische und transvaginale Chirurgie zur Behandlung von PCSD sind beide minimal-invasive und durchführbare chirurgische Ansätze. Hysteroskopische Chirurgie und transvaginale Chirurgie wurden jedoch bisher nicht zur Korrektur des Uterusdefekts bei Patienten mit PCSD verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yuqing Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Sun Yat-sen-Universität eine Hysteroskopie erhielten und bei denen laut transvaginaler Sonographie oder Hysteroskopie ein Narbendefekt nach Kaiserschnitt diagnostiziert wurde, wurden in die vorliegende Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen hatten in der Vorgeschichte einen quer verlaufenden Kaiserschnitt des unteren Uterussegments;
  • Die Patientinnen hatten zuvor eine regelmäßige Menstruation, während sie nach einem Kaiserschnitt verlängerte postmenstruelle Blutungen (10-20 Tage) auftraten.
  • Medikation fehlgeschlagen (Pille zur Empfängnisverhütung).
  • Sexualhormontest ist normal;
  • TVU oder Hysteroskopie zeigten einen dreieckigen oder U-förmigen echofreien flüssigen dunklen Bereich und auf dem vorderen unteren Uterussegment in Bezug auf einen Kaiserschnitt eine Narbe während der Menstruation von 7-12 Tagen oder eine hysteroskopische Untersuchung zeigte einen Defekt der Uterusvorderwand wie Kuppelveränderungen am Isthmus unterhalb der inneren Öffnung des Gebärmutterhalses.

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus vor Kaiserschnitt
  • Frühere Platzierung eines intrauterinen Kontrazeptivums
  • Vorhandensein anderer organischer Uteruspathologien, die für abnormale Uterusblutungen verantwortlich sind, wie Endometriumhyperplasie, Polypen oder submuköse Myome, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs usw
  • Vorhandensein von endokrinen Erkrankungen, wie Funktionsstörungen der Hypophyse, der Eierstöcke, der Nebenniere und der Schilddrüse;
  • Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
hysteroskopische Reparatur
Patienten mit Narbendefekt nach Kaiserschnitt
Verfahren: hysterosk
transvaginale Reparatur
Patienten mit Narbendefekt nach Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer geringeren postoperativen Menstruation
Zeitfenster: 6 Monate
Follow-up 6 Monate nach der ersten Operation durchgeführt, wobei die folgenden Kriterien zur Bewertung der Heilwirkung verwendet wurden: Heilung: Die Menstruationsdauer wurde auf nicht mehr als 7 Tage verkürzt und TVU zeigte keinen flüssigen dunklen Bereich in der Narbe des unteren Uterussegments; Verbesserung: Die Menstruationsdauer wurde um mehr als 2 Tage verkürzt, aber die Menstruationsdauer war immer noch länger als 7 Tage und die TVU zeigte, dass der flüssige dunkle Bereich im unteren Segment der Gebärmutter verschwand oder sich verengte. Versagen: Die Menstruationsdauer war um weniger als 2 Tage verkürzt oder wies keine offensichtliche Veränderung auf, und die TVU zeigte, dass sich der flüssige dunkle Bereich im unteren Uterussegment nicht verengte. Effizienzrate = Heilungsrate + Verbesserungsrate.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die schwanger sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachsorge 1 Jahr nach Erstoperation, postoperative Schwangerschaft mit anamnestischer Unfruchtbarkeit präoperativ
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yuqing Chen, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Post cesarean scar defect

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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