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Efeitos da histeroscopia e da cirurgia transvaginal no prognóstico reprodutivo em pacientes com defeito cicatricial pós-cesárea

18 de setembro de 2019 atualizado por: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efeitos da histeroscopia e da cirurgia transvaginal no prognóstico reprodutivo e receptividade do endométrio em pacientes com defeito cicatricial pós-cesárea

O estudo é comparar o reparo histeroscópico e a intervenção transvaginal para corrigir o defeito uterino em pacientes com defeito cicatricial pós-cesárea (PCSD) e o prognóstico reprodutivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Defeito cicatricial pós-cesariana (PCSD), refere-se ao segmento uterino inferior formar uma bolsa semelhante a um reservatório durante o processo de cicatrização após a cesariana do segmento uterino inferior transversal conectado à cavidade uterina. A bolsa tem um efeito semelhante a uma válvula, obstruindo a drenagem do sangue e acumulando sangue na depressão. Essas causas podem levar a uma variedade de distúrbios ginecológicos, dismenorreia secundária e infertilidade. Em algumas pacientes podem ocorrer algumas complicações obstétricas graves, como gravidez em cicatriz de cesariana e até mesmo a ruptura do útero durante uma gravidez subsequente. Atualmente, as causas e os mecanismos do PCSD não são claros, o diagnóstico e o tratamento não são uniformes. Os métodos cirúrgicos incluem cirurgia abdominal, cirurgia laparoscópica, cirurgia transvaginal, cirurgia histeroscópica, histeroscópica com cirurgia laparoscópica e assim por diante. A cirurgia histeroscópica e transvaginal para o tratamento de PCSD são abordagens cirúrgicas minimamente invasivas e viáveis. No entanto, a cirurgia histeroscópica e a cirurgia transvaginal não foram comparadas para corrigir o defeito uterino em pacientes com PCSD antes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Yuqing Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of SunYetSen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes que receberam histeroscopia no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen e foram diagnosticadas com defeito cicatricial pós-cesárea de acordo com a ultrassonografia transvaginal ou histeroscopia foram recrutadas para o presente estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes tinham história de cesariana transversa do segmento inferior do útero;
  • As pacientes tiveram menstruação regular anterior, enquanto após a cesariana, ocorreram sangramento pós-menstrual prolongado (10-20 dias)
  • A medicação falhou (pílulas anticoncepcionais).
  • O teste de hormônio sexual é normal;
  • TVU ou histeroscopia mostrou uma área escura de líquido anecóico triangular ou em forma de U e no segmento uterino inferior anterior em relação à cicatriz de cesariana durante a menstruação de 7-12 dias ou exame histeroscópico mostrou defeito da parede anterior uterina como alterações de cúpula no istmo abaixo do orifício interno do colo do útero.

Critério de exclusão:

  • Ciclo menstrual irregular antes da cesariana
  • Colocação prévia de dispositivo anticoncepcional intrauterino
  • Presença de outra patologia uterina orgânica responsável por sangramento uterino anormal, como hiperplasia endometrial, pólipos ou miomas submucosos, câncer cervical, câncer endometrial, etc.
  • Existência de doenças endócrinas, como disfunção da hipófise, ovário, glândula adrenal e tireoide;
  • Disfunção da coagulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
reparo de histeroscopia
pacientes com defeito cicatricial pós-cesárea
Procedimento: histeroscopia
reparação transvaginal
pacientes com defeito cicatricial pós-cesárea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com menos menstruação pós-operatória
Prazo: 6 meses
Acompanhamento realizado 6 meses após a operação inicial, usando os seguintes critérios para avaliar o efeito curativo: Cura: a duração menstrual foi reduzida para não mais do que 7 dias e TVU não mostrou área líquida escura na cicatriz do segmento uterino inferior; Melhora: a duração menstrual foi reduzida em mais de 2 dias, mas a duração menstrual ainda era maior que 7 dias e a TVU mostrou que a área líquida escura no segmento inferior do útero desapareceu ou diminuiu. Falha: a duração da menstruação foi reduzida em menos de 2 dias ou não houve alteração óbvia, e a TVU mostrou que a área líquida escura no segmento inferior do útero não diminuiu. Taxa de eficiência = taxa de cura + taxa de melhoria.
6 meses
Número de participantes grávidas
Prazo: 1 ano
Acompanhamento realizado 1 ano após a operação inicial, gravidez pós-operatória com história de infertilidade no pré-operatório
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yuqing Chen, the First Affiliated Hospital of SunYetSen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Post cesarean scar defect

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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