Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katastrofizující bolest a touha po opioidech na předpis

20. května 2026 aktualizováno: Dokyoung Sophia You, Stanford University

Účinek katastrofické bolesti na touhu po opioidech na předpis

Dodržování předepsaného opioidu a snižování dávky opioidů, jak je uvedeno, je kritické pro bezpečnou chronickou léčbu chronické bolesti opiáty, ale to může být obtížné pro pacienty trpící touhou po opioidech na předpis. Vzhledem k tomu, že naše předběžné výsledky a další výsledky navrhují katastrofizaci bolesti jako možný cíl léčby, cílem navrhované studie je určit, zda je katastrofizace bolesti léčebným cílem ke snížení touhy po opioidech na předpis a prozkoumat, zda jsou potenciálními mediátory negativní vliv a stresové hormony. Poznatky ze současné studie budou informovat o tom, zda psychologická intervence ke snížení katastrofické bolesti sníží touhu po opiátech a zda psychické a fyzické potíže, stejně jako kognitivní funkce, budou potenciálními mediátory účinku léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest a předávkování opioidy jsou dva zásadní problémy veřejného zdraví v USA. Přibližně 25 milionů dospělých (11 %) trpí chronickou každodenní bolestí a až 8 milionů užívá opioidy k léčbě chronické bolesti. Bohužel 46 lidí denně zemře na předávkování opioidy na předpis. Pro bezpečnou chronickou léčbu chronické bolesti opioidy lékaři sledují dodržování předepsaných opioidů u pacientů a podle indikace omezují nebo přerušují předepisování. Přesto není pro některé pacienty snadné dodržování a ukončení léčby a jedním z důvodů je bažení po opiátech, silná touha nebo nutkání užívat opioidy. Naše předběžné údaje ukazují, že asi 34 % pacientů na chronické léčbě opioidy hlásí bažení. Bažení je silně spojeno se zneužíváním opiátů a negativními zdravotními následky. Dosud plně nerozumíme základním mechanismům bažení po opioidech na předpis u pacientů trpících chronickou bolestí a cílům psychologické léčby na snížení bažení. Na základě našeho pilotního průzkumu pacienti podporující bažení hlásili větší katastrofální bolest než pacienti, kteří bažení neschvalovali. Naše další průzkumná studie také uvedla pozitivní souvislost mezi katastrofální bolestí a bažením po opiátech u pacientů na chronické léčbě opioidy pro chronické bolestivé stavy. Ačkoli tato zjištění naznačují možnost, že snížení katastrofické bolesti může snížit touhu po opioidech, průřezové observační studie jsou při zkoumání kauzální souvislosti omezené. Katastrofizace bolesti potenciálně zvyšuje touhu po opioidech vyvolanou stresem, protože touha po opioidech vyvolaná stresem je dobře zavedeným fenoménem ve studiích závislosti a katastrofizace bolesti je spojena s větší bolestí a emočním stresem u pacientů s chronickou bolestí. Navržený projekt se proto snaží určit: a) vliv bolesti, která katastrofuje na touhu po opioidech na předpis u pacientů na chronické opioidní terapii chronické bolesti a b) psychologický (negativní vliv) a fyziologický (kortizol, noradrenalin) distres a kognitivní funkce jako potenciální zprostředkující proměnné. Navrhovaná studie použije dříve ověřený protokol k dočasnému vyvolání a snížení katastrofické bolesti a k ​​posouzení změn touhy po opioidech, negativního vlivu a stresových hormonů před a po manipulaci s katastrofální bolestí. Kromě toho tato navrhovaná studie prospektivně poskytuje protokol ke snížení katastrofické bolesti tím, že denně promýšlí a nacvičuje prohlášení o zvládání po dobu 7 dnů a sleduje denní bažení po opioidech, užívání a nesprávné užívání opiátů a negativní vliv po dobu 14 dnů. Očekává se, že současný projekt bude charakterizovat roli katastrofické bolesti při bažení po opiátech a zneužívání opiátů a katastrofické bolesti jako kritického cíle psychologické léčby pro snížení bažení po opioidech na předpis a zlepšení dodržování předpisu. Kromě toho protokol pro manipulaci s katastrofizací bolesti může usnadnit budoucí výzkum ke studiu kauzálních mechanismů zapojených do katastrofizace bolesti a protokol pro rychlou stabilizaci katastrofické bolesti lze klinicky použít ke zlepšení zdravotních výsledků pacientů užívajících opioid na předpis pro chronickou bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 27604
        • Stanford Pain Relief Innovations Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Chronická bolest (> 3 měsíce)
  • Užívání opioidů na předpis (> 3 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza rakoviny
  • Souběžná psychologická terapie
  • Jiné závažné psychiatrické stavy (schizofrenie, bludná porucha, psychotická porucha, disociativní porucha a aktivní sebevražda)
  • Jakékoli kožní onemocnění na ruce (místo testování bolesti)
  • Neanglický mluvčí
  • Žádný přístup k e-mailu nebo chytrému telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Coping prohlášení
Denní cvičení prohlášení o zvládání bolesti po dobu 7 dnů
Behaviorální: Coping Statement
Každodenní nácvik copingového prohlášení
Žádný zásah: Řízení
Žádné instrukce o zvládání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha
Časové okno: V den 7 (po zásahu)
Chuť byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje větší chuť v posledních 24 hodinách.
V den 7 (po zásahu)
Bažení
Časové okno: Ve 14. den (7 dní po zákroku)
Chuť byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší chuť za posledních 24 hodin.
Ve 14. den (7 dní po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol
Časové okno: V den 7 (po zásahu)
Hladina kortizolu ve slinách byla průměrem vzorků odebraných při probuzení, 30 minut po probuzení a v 9:00 večer.
Vyšší skóre znamená vyšší hladiny kortizolu.
V den 7 (po zásahu)
Kortizol
Časové okno: 14. den (7 dní po intervenci)
Hladina kortizolu ve slinách byla průměrem vzorků odebraných při probuzení, 30 minut po probuzení a v 9:00 večer. Možné skóre se pohybuje v rozmezí 0,012–3,000 µg/dL. Vyšší skóre znamená vyšší hladiny kortizolu.
14. den (7 dní po intervenci)
Příznaky úzkosti
Časové okno: 7. den (po intervenci)
Byl administrován krátký 8-položkový dotazník Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety. Hodnota 50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10. Možné T-skóre se pohybuje v rozmezí 20 - 80 a vyšší skóre indikuje větší příznaky úzkosti.
7. den (po intervenci)
Příznaky úzkosti
Časové okno: 14. den (7 dní po zákroku)
Byla použita krátká 8-položková forma úzkosti systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Hodnota 50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10. Možné T-skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená větší příznaky úzkosti.
14. den (7 dní po zákroku)
Příznaky deprese
Časové okno: 7. den (po zákroku)
Byl použit krátký dotazník Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pro depresi s 8 položkami. Hodnota 50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10. Možné T-skóry se pohybují od 20 do 80. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky deprese.
7. den (po zákroku)
Příznaky deprese
Časové okno: V den 14 (7 dní po zásahu)
Byl administrován krátký dotazník Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 8-item. Hodnota 50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10. Možné T-skóre se pohybuje v rozmezí 20 - 80. Vyšší skóre indikuje větší depresivní symptomy.
V den 14 (7 dní po zásahu)
Zneužívání opioidů na předpis
Časové okno: 14. den (7 dní po intervenci)
Byl administrován dotazník Current Opioid Misuse Measure (COMM) obsahující 17 položek. Skóre představuje celkový součet bodů a pohybuje se v rozmezí od 0 do 68, přičemž vyšší skóre indikuje větší zneužívání opioidů.
14. den (7 dní po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dokyoung S You, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 50771
  • 1K23DA048972 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení