- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04097743
Katastrofizující bolest a touha po opioidech na předpis
20. května 2026 aktualizováno: Dokyoung Sophia You, Stanford University
Účinek katastrofické bolesti na touhu po opioidech na předpis
Dodržování předepsaného opioidu a snižování dávky opioidů, jak je uvedeno, je kritické pro bezpečnou chronickou léčbu chronické bolesti opiáty, ale to může být obtížné pro pacienty trpící touhou po opioidech na předpis.
Vzhledem k tomu, že naše předběžné výsledky a další výsledky navrhují katastrofizaci bolesti jako možný cíl léčby, cílem navrhované studie je určit, zda je katastrofizace bolesti léčebným cílem ke snížení touhy po opioidech na předpis a prozkoumat, zda jsou potenciálními mediátory negativní vliv a stresové hormony.
Poznatky ze současné studie budou informovat o tom, zda psychologická intervence ke snížení katastrofické bolesti sníží touhu po opiátech a zda psychické a fyzické potíže, stejně jako kognitivní funkce, budou potenciálními mediátory účinku léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Chronická bolest a předávkování opioidy jsou dva zásadní problémy veřejného zdraví v USA.
Přibližně 25 milionů dospělých (11 %) trpí chronickou každodenní bolestí a až 8 milionů užívá opioidy k léčbě chronické bolesti.
Bohužel 46 lidí denně zemře na předávkování opioidy na předpis.
Pro bezpečnou chronickou léčbu chronické bolesti opioidy lékaři sledují dodržování předepsaných opioidů u pacientů a podle indikace omezují nebo přerušují předepisování.
Přesto není pro některé pacienty snadné dodržování a ukončení léčby a jedním z důvodů je bažení po opiátech, silná touha nebo nutkání užívat opioidy.
Naše předběžné údaje ukazují, že asi 34 % pacientů na chronické léčbě opioidy hlásí bažení.
Bažení je silně spojeno se zneužíváním opiátů a negativními zdravotními následky.
Dosud plně nerozumíme základním mechanismům bažení po opioidech na předpis u pacientů trpících chronickou bolestí a cílům psychologické léčby na snížení bažení.
Na základě našeho pilotního průzkumu pacienti podporující bažení hlásili větší katastrofální bolest než pacienti, kteří bažení neschvalovali.
Naše další průzkumná studie také uvedla pozitivní souvislost mezi katastrofální bolestí a bažením po opiátech u pacientů na chronické léčbě opioidy pro chronické bolestivé stavy.
Ačkoli tato zjištění naznačují možnost, že snížení katastrofické bolesti může snížit touhu po opioidech, průřezové observační studie jsou při zkoumání kauzální souvislosti omezené.
Katastrofizace bolesti potenciálně zvyšuje touhu po opioidech vyvolanou stresem, protože touha po opioidech vyvolaná stresem je dobře zavedeným fenoménem ve studiích závislosti a katastrofizace bolesti je spojena s větší bolestí a emočním stresem u pacientů s chronickou bolestí.
Navržený projekt se proto snaží určit: a) vliv bolesti, která katastrofuje na touhu po opioidech na předpis u pacientů na chronické opioidní terapii chronické bolesti a b) psychologický (negativní vliv) a fyziologický (kortizol, noradrenalin) distres a kognitivní funkce jako potenciální zprostředkující proměnné.
Navrhovaná studie použije dříve ověřený protokol k dočasnému vyvolání a snížení katastrofické bolesti a k posouzení změn touhy po opioidech, negativního vlivu a stresových hormonů před a po manipulaci s katastrofální bolestí.
Kromě toho tato navrhovaná studie prospektivně poskytuje protokol ke snížení katastrofické bolesti tím, že denně promýšlí a nacvičuje prohlášení o zvládání po dobu 7 dnů a sleduje denní bažení po opioidech, užívání a nesprávné užívání opiátů a negativní vliv po dobu 14 dnů.
Očekává se, že současný projekt bude charakterizovat roli katastrofické bolesti při bažení po opiátech a zneužívání opiátů a katastrofické bolesti jako kritického cíle psychologické léčby pro snížení bažení po opioidech na předpis a zlepšení dodržování předpisu.
Kromě toho protokol pro manipulaci s katastrofizací bolesti může usnadnit budoucí výzkum ke studiu kauzálních mechanismů zapojených do katastrofizace bolesti a protokol pro rychlou stabilizaci katastrofické bolesti lze klinicky použít ke zlepšení zdravotních výsledků pacientů užívajících opioid na předpis pro chronickou bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Chronická bolest (> 3 měsíce)
- Užívání opioidů na předpis (> 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza rakoviny
- Souběžná psychologická terapie
- Jiné závažné psychiatrické stavy (schizofrenie, bludná porucha, psychotická porucha, disociativní porucha a aktivní sebevražda)
- Jakékoli kožní onemocnění na ruce (místo testování bolesti)
- Neanglický mluvčí
- Žádný přístup k e-mailu nebo chytrému telefonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Coping prohlášení
Denní cvičení prohlášení o zvládání bolesti po dobu 7 dnů
|
Každodenní nácvik copingového prohlášení
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádné instrukce o zvládání bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha
Časové okno: V den 7 (po zásahu)
|
Chuť byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje větší chuť v posledních 24 hodinách.
|
V den 7 (po zásahu)
|
|
Bažení
Časové okno: Ve 14. den (7 dní po zákroku)
|
Chuť byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší chuť za posledních 24 hodin.
|
Ve 14. den (7 dní po zákroku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortizol
Časové okno: V den 7 (po zásahu)
|
Hladina kortizolu ve slinách byla průměrem vzorků odebraných při probuzení, 30 minut po probuzení a v 9:00 večer.
Vyšší skóre znamená vyšší hladiny kortizolu. |
V den 7 (po zásahu)
|
|
Kortizol
Časové okno: 14. den (7 dní po intervenci)
|
Hladina kortizolu ve slinách byla průměrem vzorků odebraných při probuzení, 30 minut po probuzení a v 9:00 večer.
Možné skóre se pohybuje v rozmezí 0,012–3,000
µg/dL.
Vyšší skóre znamená vyšší hladiny kortizolu.
|
14. den (7 dní po intervenci)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 7. den (po intervenci)
|
Byl administrován krátký 8-položkový dotazník Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety.
Hodnota 50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10.
Možné T-skóre se pohybuje v rozmezí 20 - 80 a vyšší skóre indikuje větší příznaky úzkosti.
|
7. den (po intervenci)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 14. den (7 dní po zákroku)
|
Byla použita krátká 8-položková forma úzkosti systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Hodnota 50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10.
Možné T-skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená větší příznaky úzkosti.
|
14. den (7 dní po zákroku)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 7. den (po zákroku)
|
Byl použit krátký dotazník Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pro depresi s 8 položkami.
Hodnota 50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10.
Možné T-skóry se pohybují od 20 do 80. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky deprese.
|
7. den (po zákroku)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: V den 14 (7 dní po zásahu)
|
Byl administrován krátký dotazník Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 8-item.
Hodnota 50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10.
Možné T-skóre se pohybuje v rozmezí 20 - 80. Vyšší skóre indikuje větší depresivní symptomy.
|
V den 14 (7 dní po zásahu)
|
|
Zneužívání opioidů na předpis
Časové okno: 14. den (7 dní po intervenci)
|
Byl administrován dotazník Current Opioid Misuse Measure (COMM) obsahující 17 položek.
Skóre představuje celkový součet bodů a pohybuje se v rozmezí od 0 do 68, přičemž vyšší skóre indikuje větší zneužívání opioidů.
|
14. den (7 dní po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dokyoung S You, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50771
- 1K23DA048972 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Coping Statement
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Kent State UniversityNeznámýPsychický stresSpojené státy
-
Haukeland University HospitalDokončeno
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaDokončeno
-
Nemours Children's ClinicM.D. Anderson Cancer Center; University of Virginia; Children's Hospital Los...NáborDětská rakovinaSpojené státy
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Neznámý
-
Lone Knudsen, MSc Psych, PhDUkončeno