Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zdrojových a potravinových matric na biologickou dostupnost Peptanu® (kolagenové peptidy) u zdravých jedinců

29. dubna 2020 aktualizováno: Rousselot BVBA

Vliv potravinových matric obsahujících zdroj a polyfenol na biologickou dostupnost Peptanu® (kolagenové peptidy) u zdravých jedinců

Cílem této studie je srovnání orální biologické dostupnosti hydroxyprolinu, klíčového markeru pro příjem kolagenových peptidů, po požití kolagenových peptidů z různých zdrojů, velikostí a společně s různými potravinovými matricemi, buď obsahujícími vysoké nebo nízké hladiny polyfenolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude hodnocena absorpce (krví) kolagenových peptidů z hovězího, rybího a vepřového zdroje v různých velikostech a podávaných společně s potravinami s různým obsahem polyfenolů. Farmakokinetické parametry (AUC0-6h, Cmax a Tmax) po perorálním podání jedné dávky budou stanoveny pro odhad vlivu různých zdrojů, různých velikostí peptidu na jakoukoli potravinovou matrici.

Následující cíle budou hodnoceny exploratorně porovnáním farmakokinetických parametrů z křivky koncentrace a času hydroxyprolinu, klíčového markeru kolagenu typu I, mezi:

  • různé zdroje kolagenových peptidů (hovězí, rybí, vepřové)
  • různé velikosti kolagenových peptidů z dobytka
  • potravinové matrice ovlivňují příjem hovězích kolagenových peptidů (rozpuštěných ve vodě vs. potravinová matrice 1 vs. potravinová matrice 2).

Kromě toho budou popisně hodnoceny křivky koncentrace a času dalších aminokyselin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
  • Pohlaví: žena a muž (50 % každého pohlaví)
  • Věk: 18-50 let
  • BMI ≥19 a ≤28 kg/m²
  • Nekuřák

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s touto studií (např. malabsorpce, chronická gastrointestinální onemocnění, těžké deprese, cukrovka, akutní nádorová onemocnění v posledních 3 letech kromě bazaliomu kůže atd.)
  • Významné změny životního stylu nebo léků (během posledních 3 měsíců) nebo chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok, jako je bariatrická chirurgie
  • Aplikace kortikoidů (intravenózně, perorálně nebo intraartikulárně) a jiných imunosupresivních léků (v posledních 2 týdnech)
  • Darování krve do 1 měsíce před zahájením studie nebo během studie
  • Pravidelný příjem léků nebo doplňků, které mohou narušovat tuto studii (glukosamin, chondroitin sulfát, kyselina hyaluronová, omega-3, kyselina listová, kurkumin/kurkuma, Boswellia serrata, kolagen, vitamín D) během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie
  • Příjem antikoagulancií jako Heparin, Marcumar atd.
  • Spotřeba kávy >3 šálky/den
  • Anamnéza přecitlivělosti na ryby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kolagenový peptid hovězí s vysokou molekulovou hmotností-voda
zdroj: hovězí; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Aplikuje se perorálně ve vodě.
Doplněk stravy: kolagenové peptidy
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
Experimentální: kolagenový peptid hovězí s nízkou molekulovou hmotností-voda
zdroj: hovězí; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Aplikuje se perorálně ve vodě.
Doplněk stravy: kolagenové peptidy
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
Experimentální: kolagenový peptid hovězí nízkomolekulární potravinová matrice 1
zdroj: hovězí; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Orálně aplikováno v potravinové matrici 1
Doplněk stravy: kolagenové peptidy
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
Experimentální: kolagenový peptid hovězí nízkomolekulární potravinová matrice 2
zdroj: hovězí; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Orálně aplikováno v potravinové matrici 2
Doplněk stravy: kolagenové peptidy
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
Experimentální: kolagenový peptid ryby s nízkou molekulovou hmotností-voda
zdroj: ryby; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Aplikuje se perorálně ve vodě.
Doplněk stravy: kolagenové peptidy
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.
Experimentální: kolagenový peptid prasečí nízkomolekulární voda
zdroj: prase; standardizováno na 10 g poskytovaných jako jednorázová dávka. Aplikuje se perorálně ve vodě.
Doplněk stravy: kolagenové peptidy
Kolagenové peptidy budou podávány orálně a farmakokinetické parametry budou hodnoceny do 6 hodin po příjmu studovaného produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC(0-6h)) pro hydroxyprolin po jedné dávce různých kolagenových peptidů.
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
Farmakokinetická proměnná
před dávkou a až 6 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace po podání (Cmax) pro hydroxyprolin po jedné dávce různých kolagenových peptidů
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
Farmakokinetická proměnná
před dávkou a až 6 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace hydroxyprolinu (Tmax)
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
Farmakokinetická proměnná
před dávkou a až 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba koncentrace esenciálních a neesenciálních aminokyselin
Časové okno: před dávkou a až 6 hodin po dávce
před dávkou a až 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rousselot BVBA

Spolupracovníci

BioTeSys GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTS1362/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolagenové peptidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit