Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-3475 (protilátka, která blokuje negativní signály T lymfocytů) u pacientů s mikrosatelitními nestabilními (MSI) nádory (Kohorta D)

13. března 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie 2. fáze MK-3475 (protilátka, která blokuje negativní signály T-buněk) u pacientů s mikrosatelitovými nestabilními (MSI) nádory

Tato studie bude zkoumat, zda je MK-3475 (protilátka, která blokuje negativní signály T lymfocytům) účinná (protinádorová aktivita) a bezpečná u pacientů s MSI (Microsatellite Unstable) negativní rakovinou s mutátorovým fenotypem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypermutovanou MSI (Microsatellite Unstable) negativní rakovinou
  • Mít měřitelnou nemoc
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii
  • Musí používat přijatelnou formu antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Souhlaste s biopsií jejich rakoviny
  • Pacienti s rakovinou tlustého střeva musí podstoupit alespoň dva předchozí léčebné režimy rakoviny.
  • Pacienti s jinými typy rakoviny musí podstoupit alespoň jednu předchozí terapii rakoviny
  • Progresivní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na pokračující nebo aktivní infekci, systematické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrický stav, který by omezoval shodu s požadavky studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo biologickou léčbu rakoviny během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti, kteří byli ozařováni během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon do 4 týdnů po podání zkoumané látky
  • Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený produkt nebo zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  • Pacienti, kteří dostávali některou z následujících souběžných terapií: Interleukin-2 (IL-2), interferon nebo jiné nestudované imunoterapeutické režimy, imunosupresiva, jiné hodnocené terapie nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů během jednoho týdne před první dávkou studijní lék
  • Pacienti, kteří dostali živou vakcínu během 4 týdnů před nebo po jakékoli dávce MK-3475 (výjimka: inaktivované vakcíny proti chřipce)
  • Pacienti, kteří dostávali růstové faktory, včetně, aniž by byl výčet omezující, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), erytropoetinu atd. během 2 týdnů od podání studovaného léku
  • Pacient, který měl předchozí léčbu anti-PD-1 (anti-programmed cell death protein 1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 nebo anti- -CTLA-4 protilátky
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli autoimunitního onemocnění: zánětlivé onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza (sklerodermie), systémový lupus erythematodes (SLE), autoimunitní vaskulitida, centrální nervový systém (CNS) nebo motorická neuropatie být autoimunitního původu.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Pacienti s prokázanou intersticiální plicní nemocí
  • Systémově aktivní užívání steroidů
  • Pacienti na domácím kyslíku
  • Pacienti se saturací kyslíku < 92 % na vzduchu v místnosti pomocí pulzní oxymetrie
  • Těhotné nebo kojící
  • Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, nebo interkurentní nemoci, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy
  • Pacient se známými aktivními metastázami centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidou.
  • Pacienti s primárními nádory mozku.
  • Během studie vyžaduje jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie
  • Má jakýkoli tkáňový nebo orgánový aloštěp
  • Pacienti s anamnézou alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MSI (Microsatellite Unstable) Negativní s mutátorovým fenotypem
Lék: MK-3475
MK-3475 (pembrolizumab) 200 mg paušální dávka každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s MSI (nestabilní mikrosatelit)-negativní solidní nádorové malignity s mutátorovým fenotypem
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RECIST 1.1. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou související s léčbou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 28 měsíců
Při výpočtu incidence AEs bude každá nežádoucí událost (AE) (jak je definována NCI CTCAE v4.03) započítána pouze jednou pro daný subjekt.
28 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na základě kritérií RECIST 1.1. CR = vymizení všech cílových lézí, PR je =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 80 měsíců
OS bude měřen od data první dávky až do smrti nebo ukončení sledování (OS bude cenzurován v den, kdy byl subjekt naposledy známo, že žije pro subjekty bez dokumentace smrti v době analýzy). Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
80 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů používajících RECIST 1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definován jako počet měsíců od data první dávky do progrese onemocnění (progresivní onemocnění [PD] nebo relaps z úplné odpovědi [Cr], jak bylo vyhodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Na RECIST 1,1 kritéria, Cr = zmizení všech cílových lézí, částečná reakce (PR) je => 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je> 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvyšováním průměru cílových lézí. Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1365 (Cohort D)
  • MK-3475-016 (Jiný identifikátor: Merck)
  • NA_00085756 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení