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Estudo de MK-3475 (um anticorpo que bloqueia sinais negativos para células T) em pacientes com tumores microssatélites instáveis ​​(MSI) (coorte D)

13 de março de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudo de Fase 2 de MK-3475 (um anticorpo que bloqueia sinais negativos para células T) em pacientes com tumores microssatélites instáveis ​​(MSI)

Este estudo analisará se o MK-3475 (um anticorpo que bloqueia os sinais negativos para as células T) é eficaz (atividade antitumoral) e seguro em pacientes com câncer negativo MSI (Microsatélite instável) com um fenótipo mutante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer negativo hipermutado MSI (Microsatélite instável)
  • Tem doença mensurável
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Função adequada do órgão, conforme definido por exames laboratoriais especificados pelo estudo
  • Deve usar forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 28 dias após a dose final do medicamento do estudo
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Concordar em fazer uma biópsia de seu câncer
  • Pacientes com câncer de cólon devem ter recebido pelo menos dois regimes de terapia de câncer anteriores.
  • Pacientes com outros tipos de câncer devem ter recebido pelo menos uma terapia de câncer anterior
  • Doença progressiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sistemática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou condição psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou terapia biológica para câncer dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Pacientes que receberam radiação dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do agente experimental
  • Pacientes que receberam outro produto experimental ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes de receber o medicamento do estudo
  • Pacientes que receberam qualquer uma das seguintes terapias concomitantes: interleucina-2 (IL-2), interferon ou outros regimes de imunoterapia não estudados, agentes imunossupressores, outras terapias em investigação ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos dentro de uma semana antes da primeira dose de estudar droga
  • Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 4 semanas antes ou depois de qualquer dose de MK-3475 (exceção: vacinas contra gripe inativadas)
  • Pacientes que receberam fatores de crescimento, incluindo, entre outros, fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF), eritropoietina, etc. dentro de 2 semanas após a administração do medicamento em estudo
  • Paciente que teve tratamento anterior com anti-PD-1 (anti-proteína de morte celular programada 1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 ou anti -anticorpos CTLA-4
  • Pacientes com histórico de qualquer doença autoimune: doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), artrite reumatóide, esclerose sistêmica progressiva (esclerodermia), lúpus eritematoso sistêmico (LES), vasculite autoimune, sistema nervoso central (SNC) ou neuropatia motora considerada ser de origem autoimune.
  • Pacientes com história conhecida de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Pacientes com evidência de doença pulmonar intersticial
  • Uso de esteróides sistemicamente ativos
  • Pacientes em oxigênio domiciliar
  • Pacientes com saturação de oxigênio <92% em ar ambiente por oximetria de pulso
  • Grávida ou lactante
  • Condições, incluindo dependência de álcool ou drogas, ou doença intercorrente que afetaria a capacidade do paciente de cumprir as consultas e procedimentos do estudo
  • Paciente com metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Pacientes com tumores cerebrais primários.
  • Requer qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo
  • Tem algum aloenxerto de tecido ou órgão
  • Pacientes com história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MSI (Microsatélite Instável) Negativo com Fenótipo Mutador
Medicamento: MK-3475
MK-3475 (pembrolizumabe) dose plana de 200 mg a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com MSI (microssatélite instável) - neoplasias malignas de tumor sólido negativo com fenótipo mutador
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como o número de pacientes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é => diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com toxicidade relacionada ao tratamento de grau 3 ou superior
Prazo: 28 meses
Ao calcular a incidência de EAs, cada evento adverso (EA) (conforme definido pelo NCI CTCAE v4.03) será contado apenas uma vez para um determinado sujeito.
28 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
A Taxa de Controle de Doenças (DCR) é definida como o número de pacientes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com base nos critérios RECIST 1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é => diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença progressiva (PD) é aumento de> 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, doença estável (SD) é <30% diminuição ou aumento <20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
2 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 80 meses
O SO será medido a partir da data da primeira dose até a morte ou o fim do acompanhamento (o sistema operacional será censurado na data em que o sujeito foi conhecido pela última vez por estar vivo para indivíduos sem documentação da morte no momento da análise). Estimativa com base na curva Kaplan-Meier.
80 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes usando o RECIST 1.1 (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos)
Prazo: 24 meses
O PFS é definido como o número de meses a partir da data da primeira dose à progressão da doença (doença progressiva [DP] ou recaída da resposta completa [Cr] conforme avaliado usando o Critério Recist 1.1) ou a morte devido a qualquer causa. Por recuperação 1,1 critérios, CR = desaparecimento de todas as lesões -alvo, a resposta parcial (PR) é => 30% diminuição na soma dos diâmetros das lesões -alvo, a doença progressiva (DP) é um aumento de 20% na soma dos diâmetros de diâmetros de diâmetro de diâmetro de diâmetro de diâmetro de diâmetro de diâmetro. Estimativa com base na curva Kaplan-Meier.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J1365 (Cohort D)
  • MK-3475-016 (Outro identificador: Merck)
  • NA_00085756 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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