Studie MK-3475 (protilátka, která blokuje negativní signály T lymfocytů) u pacientů s mikrosatelitními nestabilními (MSI) nádory (Kohorta D)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s hypermutovanou MSI (Microsatellite Unstable) negativní rakovinou
• Mít měřitelnou nemoc
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
• Přiměřená funkce orgánů definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii
• Musí používat přijatelnou formu antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
• Souhlaste s biopsií jejich rakoviny
• Pacienti s rakovinou tlustého střeva musí podstoupit alespoň dva předchozí léčebné režimy rakoviny.
• Pacienti s jinými typy rakoviny musí podstoupit alespoň jednu předchozí terapii rakoviny
• Progresivní onemocnění

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na pokračující nebo aktivní infekci, systematické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrický stav, který by omezoval shodu s požadavky studie.
• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo biologickou léčbu rakoviny během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
• Pacienti, kteří byli ozařováni během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
• Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon do 4 týdnů po podání zkoumané látky
• Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený produkt nebo zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studovaného léku
• Pacienti, kteří dostávali některou z následujících souběžných terapií: Interleukin-2 (IL-2), interferon nebo jiné nestudované imunoterapeutické režimy, imunosupresiva, jiné hodnocené terapie nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů během jednoho týdne před první dávkou studijní lék
• Pacienti, kteří dostali živou vakcínu během 4 týdnů před nebo po jakékoli dávce MK-3475 (výjimka: inaktivované vakcíny proti chřipce)
• Pacienti, kteří dostávali růstové faktory, včetně, aniž by byl výčet omezující, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), erytropoetinu atd. během 2 týdnů od podání studovaného léku
• Pacient, který měl předchozí léčbu anti-PD-1 (anti-programmed cell death protein 1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 nebo anti- -CTLA-4 protilátky
• Pacienti s anamnézou jakéhokoli autoimunitního onemocnění: zánětlivé onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza (sklerodermie), systémový lupus erythematodes (SLE), autoimunitní vaskulitida, centrální nervový systém (CNS) nebo motorická neuropatie být autoimunitního původu.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Pacienti s prokázanou intersticiální plicní nemocí
• Systémově aktivní užívání steroidů
• Pacienti na domácím kyslíku
• Pacienti se saturací kyslíku < 92 % na vzduchu v místnosti pomocí pulzní oxymetrie
• Těhotné nebo kojící
• Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, nebo interkurentní nemoci, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy
• Pacient se známými aktivními metastázami centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidou.
• Pacienti s primárními nádory mozku.
• Během studie vyžaduje jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie
• Má jakýkoli tkáňový nebo orgánový aloštěp
• Pacienti s anamnézou alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk