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Estudio de MK-3475 (un anticuerpo que bloquea las señales negativas a las células T) en pacientes con tumores microsatélites inestables (MSI) (Cohorte D)

13 de marzo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudio de fase 2 de MK-3475 (un anticuerpo que bloquea las señales negativas a las células T) en pacientes con tumores microsatélites inestables (MSI)

Este estudio analizará si MK-3475 (un anticuerpo que bloquea las señales negativas a las células T) es efectivo (actividad antitumoral) y seguro en pacientes con cáncer negativo a MSI (microsatélite inestable) con un fenotipo mutador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer hipermutado MSI (Microsatellite Unstable) negativo
  • Tiene una enfermedad medible
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Función adecuada del órgano según lo definido por las pruebas de laboratorio especificadas por el estudio
  • Debe usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante 28 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Estar de acuerdo en someterse a una biopsia de su cáncer.
  • Los pacientes con cáncer de colon deben haber recibido al menos dos regímenes previos de terapia contra el cáncer.
  • Los pacientes con otros tipos de cáncer deben haber recibido al menos una terapia previa contra el cáncer.
  • Enfermedad progresiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sistemática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o afección psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o terapia biológica contra el cáncer en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes que hayan recibido radiación en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación del agente en investigación
  • Pacientes que han recibido otro producto en investigación o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio
  • Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos concomitantes: interleucina-2 (IL-2), interferón u otros regímenes de inmunoterapia que no pertenecen al estudio, agentes inmunosupresores, otros tratamientos en investigación o uso crónico de corticosteroides sistémicos en la semana anterior a la primera dosis de droga de estudio
  • Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores o posteriores a cualquier dosis de MK-3475 (excepción: vacunas contra la gripe inactivadas)
  • Pacientes que han recibido factores de crecimiento, incluidos, entre otros, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM-CSF), eritropoyetina, etc. dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Paciente que haya recibido tratamiento previo con anti-PD-1 (anti-proteína de muerte celular programada 1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 o anti -Anticuerpos CTLA-4
  • Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune: enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva (esclerodermia), lupus eritematoso sistémico (LES), vasculitis autoinmune, sistema nervioso central (SNC) o neuropatía motora considerada ser de origen autoinmune.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Pacientes con evidencia de enfermedad pulmonar intersticial
  • Uso de esteroides sistémicamente activos
  • Pacientes con oxígeno domiciliario
  • Pacientes con saturación de oxígeno <92% en aire ambiente por oximetría de pulso
  • embarazada o lactando
  • Condiciones, incluida la dependencia del alcohol o las drogas, o enfermedades intercurrentes que afectarían la capacidad del paciente para cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.
  • Paciente con metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Pacientes con tumores cerebrales primarios.
  • Requiere cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio
  • Tiene algún tejido u órgano aloinjertado
  • Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MSI (Microsatélite Inestable) Negativo con Fenotipo Mutador
Droga: MK-3475
MK-3475 (pembrolizumab) dosis única de 200 mg cada 21 días
Otros nombres:
  • Pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos negativos MSI (microsatélite inestable) con un fenotipo mutador
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el número de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1. CR = desaparición de todas las lesiones diana, PR es =>30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron una toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 28 meses
Al calcular la incidencia de EA, cada evento adverso (EA) (como se define en NCI CTCAE v4.03) se contará solo una vez para un sujeto determinado.
28 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como el número de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST 1.1. CR = desaparición de todas las lesiones diana, PR es =>30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, enfermedad progresiva (PD) es >20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, enfermedad estable (SD) es <30% Disminución o aumento <20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
2 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 80 meses
El sistema operativo se medirá desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte o el final del seguimiento (el sistema operativo será censurado en la fecha en que el sujeto se conoció por última vez que esté vivo para los sujetos sin documentación de muerte en el momento del análisis). Estimación basada en la curva de Kaplan-Meier.
80 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes que usan RECST 1.1 (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
Periodo de tiempo: 24 meses
El PFS se define como el número de meses a partir de la fecha de la primera dosis a la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva [EP] o recaída de la respuesta completa [CR] según lo evaluado utilizando criterios RECIST 1.1) o muerte debido a cualquier causa. Según los criterios recist 1.1, CR = desaparición de todas las lesiones objetivo, la respuesta parcial (PR) es => 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, la enfermedad progresiva (EP) es> 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, la enfermedad estable (SD) es <30% disminución o <20% de aumento en la suma de los diametros de las lesiones objetivo. Estimación basada en la curva de Kaplan-Meier.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dung Le, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J1365 (Cohort D)
  • MK-3475-016 (Otro identificador: Merck)
  • NA_00085756 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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